The Medicines Company stellt das klinische Untersuchungsprogramm CHAMPION der Phase 3 mit Cangrelor ein

14 mei 2009 Zwischenauswertungen weisen darauf hin, dass das CHAMPION-Programm die Wirksamkeitsendpunkte nicht erreichen wird Das Unternehmen setzt hingegen die Studien der Phase 2/3 mit Cangrelor in Fällen, wo ein Wirkstoff oral nicht verabreicht werden bzw. eine kurze Halbwertszeit erwünscht ist, verstärkt fort PARSIPPANY, NEW JERSEY--(Marketwire - May 13, 2009) - The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) gab heute bekannt, CHAMPION, das klinische Untersuchungsprogramm der Phase 3 mit Cangrelor bei Patienten, die sich einem perkutanen koronaren Eingriff (PCI) unterziehen, einzustellen. Die unabhängige IARC-Kommission (Interim Analysis Review Committee) des Programms berichtete dem Unternehmen nach Absprache mit dem Ausschuss für die Wirkstoffsicherheit (Drug Safety Monitoring Board), dass die CHAMPION-PLATFORM-Studie das Ziel, einen überzeugenden Nachweis der klinischen Wirksamkeit, die als Grundlage einer aufsichtsrechtlichen Zulassung dienen könnte, nicht erreichen wird. In der placebokontrollierten Studie wurde die Behandlung von Patienten, die einer PCI bedürfen, mit Cangrelor (zusätzlich zur üblichen Versorgung) mit der üblichen Versorgung allein verglichen. Die IARC-Kommission berichtete dem Unternehmen weiterhin, dass laut den jüngsten Informationen in der CHAMPION-PCI-Studie - einer klinischen Studie über die Behandlungen von Patienten, die einer PCI bedürfen, mit Cangrelor im Vergleich zu Clopidogrel (Einstiegsdosierung 600 mg) - kein Unterschied der klinischen Wirksamkeit festgestellt werden konnte. Die Sicherheitsergebnisse des Programms entsprachen dem, was aufgrund der kurzfristigen P2Y12-Blutplättchenhemmung erwartet wurde. Sie zeigten bei Patienten, denen Cangrelor gegeben wurde im Vergleich zu Placebo, nicht jedoch im Vergleich zu Clopidogrel, eine Zunahme leichter Blutungen. Aufgrund der Gesamtergebnisse empfahl die IARC-Kommission, die Patienten-Einschreibung für beide Studien einzustellen und die bisherigen Ergebnisse zusammenzutragen und auszuwerten. Das Unternehmen benachrichtigt derzeit die Versuchsleiter und die Aufsichtsbehörden über die Einstellung des CHAMPION-Programms. Die IARC-Kommission empfahl dem Unternehmen weiterhin, den Schwerpunkt eventuell auf den kurzfristigen Einsatz von Cangrelor in Fällen zu legen, in denen oral verabreichte Wirkstoffe nicht gegeben werden können oder in denen eine kurze Halbwertszeit wünschenswert ist. Das Unternehmen hat inzwischen bereits damit begonnen, Cangrelor für derartige Fälle zu untersuchen. Diese Forschungsarbeiten, die unter der Bezeichnung BRIDGE-Studie laufen, zielen darauf ab, eine Dosierung von Cangrelor zu ermitteln, bei der eine mindestens 60-prozentige Hemmung der Blutplättchenaggregation über einen Zeitraum von fünf Tagen erreicht wird. Das Unternehmen beabsichtigt, ca. 200 Patienten, die in Vorbereitung auf eine Herzoperation Clopidogrel abgesetzt haben, in die Studie aufzunehmen. Ziel ist der Nachweis, dass Patienten in der prä- und postoperativen Zeit des Risikos eine sichere "Überbrückung" geboten werden kann. Falls dies erfolgreich sein sollte, könnte dieser Ansatz die Grundlage für einen nachfolgenden Zulassungsantrag bilden. "Wir sind enttäuscht, dass das CHAMPION-Programm nicht genug Beweismaterial für die klinische Wirksamkeit von Cangrelor hervorgebracht hat und dass die abschließende Durchführung dieser Untersuchungen der Phase 3 nicht gerechtfertigt ist. Wir danken den Versuchsleitern und Kontrollkommissionen für ihre Arbeit und werden ihrem Rat folgen. Die Studien werden derzeit eingestellt und wir haben die Absicht, die Datenerhebung und -auswertung abzuschließen und gehen weiterhin davon aus, die Ergebnisse zu gegebener Zeit auf einer größeren Kardiologie-Konferenz vorstellen zu können. Wir werden jetzt unsere Studien, bei denen Cangrelor als sichere "Überbrückung" für Operationspatienten untersucht wird, schneller vorantreiben. In diesen Fällen wird langfristig eingenommenes Clopidogrel häufig abgesetzt, was mit einem beträchtlichen, bisher medizinisch unterversorgten Risiko für den Patienten einhergeht. Die schnell einsetzende und wieder abfallende, titrierbare, pharmakologisch aggregationshemmende Wirkung von Cangrelor auf Blutplättchen scheint für diesen möglichen Einsatzbereich hervorragend geeignet. Die Entwicklung von Cangrelor wird deshalb fortgeführt", sagte Dr. med. Clive Meanwell, Chief Executive Officer von The Medicines Company. "Für die weiteren Aussichten ist es sehr wichtig anzumerken, dass The Medicines Company nicht von einem einzigen Produkt abhängt. Wir verfügen über ein vielfältiges Portfolio laufender und in der Entwicklung befindlicher Mittel, über branchenführende Betriebskapazitäten und weisen einen positiven Cashflow aus. Wir sind davon überzeugt, dass das Unternehmen bestens positioniert ist, um künftig zu wachsen und langfristig den Unternehmenswert zu steigern. Wir bleiben unserer Strategie verpflichtet, uns zu einem weltweit führenden Hersteller von Medikamenten für die Intensivmedizin im Krankenhaus zu entwickeln. Wir werden uns weiterhin auf unser marktführendes Produkt Angiomax, das Geschäft mit Angiox, die derzeit laufende Markteinführung von Cleviprex in den Vereinigten Staaten und auf die gerade stattfindenden Zulassungsanträge für Cleviprex auf internationaler Ebene, die Fortführung der Studien der Phase 3 mit Oritavancin und unser in der Frühphase befindliches Entwicklungsprogramm für CU2010 konzentrieren", fuhr er fort. Das Unternehmen teilte mit, dass die Beendigung des CHAMPION-Programms im Jahre 2009 zu Kosteneinsparungen in Höhe von ca. 5 Mio. USD führen wird. Informationen zu Cangrelor Cangrelor ist ein in der Entwicklung befindlicher, im Dezember 2003 von AstraZeneca exklusiv einlizenzierter, intravenös zu verabreichender antithrombotischer Wirkstoff. Das Programm der Phase 3 mit Cangrelor bestand aus zwei großangelegten Studien an denen insgesamt 15.400 Patienten teilnehmen sollten. An der CHAMPION-PCI-Studie, die im März 2006 mit der Patientenaufnahme begann, nahmen zuletzt 98 % der geplanten 9.000 Patienten teil. Ziel der Studie war der Nachweis, dass die Wirksamkeit von Cangrelor bei Personen, die einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) bedürfen, 48 Stunden nach der PCI in Bezug auf Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisierung (IDR) der Wirksamkeit von Clopidogrel überlegen bzw. zumindest nicht unterlegen ist. Die zweite Studie des Phase-3-Programms, die unter der Bezeichnung CHAMPION-PLATFORM lief, begann im Oktober 2006 mit der Patientenaufnahme und hat 83 % der ursprünglich geplanten 6.400 Patienten aufnehmen können. Ziel dieser Studie war der Nachweis, dass die Wirksamkeit von Cangrelor (in Kombination mit der üblichen Versorgung) der üblichen Versorgung bei Personen, die sich einer PCI unterziehen müssen, in Bezug auf Gesamtmortalität, MI und IDR überlegen ist. In beiden Studien wurde auch die Häufigkeit von Blutungen anhand klinisch relevanter Kriterien (ACUITY, GUSTO, TIMI) und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bis 48 Stunden nach dem Eingriff festgehalten. The Medicines Company veranstaltet heute, am Mittwoch, den 13. Mai 2009 um 8:30 Uhr (Ortzeit US-Ostküste) eine Telefonkonferenz. Die Konferenz steht telefonisch und als Internet-Übertragung zur Verfügung. Es folgen die Einwählinformationen: Einwahl aus dem Inland: 866-383-8108 Einwahl aus dem Ausland: 617-597-5343 Passkode für beide Einwahlnummern: 97511198 Eine Aufzeichnung steht am Tag nach der Konferenz ab 11:30 Uhr (Ortzeit US-Ostküste) bis zum 27. Mai 2009 zur Verfügung. Falls Sie die Aufzeichnung per Telefon abhören möchten, wählen Sie bitte die Nummer 888-286-8010 (aus dem Inland) bzw. 617-801-6888 (aus dem Ausland). Der Passkode für beide Einwahlnummern lautet 27752004. Die Konferenz wird über das Internet übertragen und steht auf der Website von The Medicines Company unter www.themedicinescompany.com zur Verfügung. Informationen zu The Medicines Company The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) ist auf die Verbesserung der Behandlung von Patienten in der Intensivmedizin spezialisiert und bringt hierzu innovative und kostengünstige Medikamente für den weltweiten klinischen Einsatz auf den Markt. In den Vereinigten Staaten und anderen Ländern vermarktet das Unternehmen Angiomax(R) (Bivalirudin) zur Behandlung von Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen müssen, sowie Cleviprex(R) (Clevidipin-Butyrat), eine injizierbare Emulsion, die in den USA zur Senkung des Blutdrucks eingesetzt wird, wenn eine orale Gabe nicht möglich bzw. unerwünscht ist. Das Unternehmen verfügt darüber hinaus über Cangrelor, einen in der späten klinischen Entwicklungsphase befindlichen antithrombotischen Wirkstoff, sowie CU-2010, einen in der frühen Entwicklungsphase befindlichen Serin-Protease-Hemmer. Dank der Übernahme von Targanta Therapeutics, umfasst die Entwicklungs-Pipeline von The Medicines Company auch Oritavancin, ein halbsynthetisches Lipoglycopeptid-Antibiotikum, dessen Zulassung in der EU derzeit geprüft wird. Die Website von The Medicines Company steht unter www.themedicinescompany.com zur Verfügung. Warnhinweis bezüglich zukunftsweisender Aussagen In der vorliegenden Pressemitteilung enthaltene Aussagen zu The Medicines Company, bei denen es sich nicht um rein historische Tatsachen handelt sowie alle anderen Aussagen, bei denen es sich nicht um rein historische Tatsachen handelt, können als zukunftsweisende Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Regelungen nach dem US-Aktien-Reformgesetz (Private Securities Litigation Reform Act) von 1995 angesehen werden. Ohne Einschränkung des oben Gesagten, dienen Wörter wie "glaubt", "erwartet", "geht davon aus", und "schätzt" sowie ähnliche Ausdrücke zur Kennzeichnung solcher zukunftsweisender Aussagen. Diese zukunftsweisenden Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen können. Wichtige Umstände, die zu solchen Unterschieden führen oder beitragen können, umfassen u. a.: die Frage, ob das Unternehmen aufsichtrechtliche Zulassungen erhält, die Frage, ob die Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zeitgerecht bzw. überhaupt durch das klinische Untersuchungsverfahren geführt werden können, die Frage, ob die klinischen Untersuchungsergebnisse einen Antrag auf aufsichtsrechtliche Zulassung rechtfertigen, die Frage, ob Ärzte, Patienten und andere wichtige Entscheidungsträger die klinischen Untersuchungsergebnisse anerkennen, die Frage, ob das Unternehmen in der Lage ist, seine zugelassenen Mittel erfolgreich zu vertreiben und zu vermarkten sowie weitere Umstände, die gelegentlich im Einzelnen gemeinsam mit den Risikofaktoren in den Periodenberichten und Zulassungserklärungen des Unternehmens erörtert werden, die das Unternehmen bei der Aktien- und Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) einreicht, u. a. mit den Risikofaktoren, die im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q vom 11. Mai 2009 erörtert werden und auf die sich hier bezogen wird. Das Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren. Ansprechpartner: Katherine Stueland WeissComm Partners Telefon: (312) 646-6299 E-Mail: kstueland@wcpglobal.com Robyn Brown The Medicines Company Telefon: (973) 290-6000 E-Mail: investor.relations@themedco.com This announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.