US-Zulassungsbehörde erteilt Orphan Drug Status für MediGenes
Medikamentenkandidat EndoTAG®-1
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Orphan Drug Status sichert Marktexklusivität für sieben Jahre nach
Zulassung
Martinsried/München, 20. Mai 2009. Das Biotechnologie-Unternehmen
MediGene AG (Frankfurt: MDG, Prime Standard, TecDAX) hat von der
US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) den
Orphan Drug Status für Paclitaxel, den Wirkstoff in MediGenes
Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1, für die Indikation
Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Der Orphan Drug Status für
EndoTAG®-1 in dieser Indikation wurde in der Europäischen Union
bereits 2006 erteilt.
Der Orphan Drug Status ermöglicht in den Vereinigten Staaten die
Gewährung einer siebenjährigen Marktexklusivität nach der Erteilung
der Zulassung. Weitere Vorteile sind die gebührenfreie Bearbeitung
des Zulassungsverfahrens durch die amerikanische Behörde sowie die
Möglichkeit des wissenschaftlichen Austauschs mit der Behörde über
die weitere Entwicklung in der Orphan-Indikation. Außerdem können
Steuerermäßigungen für die in den USA anfallenden Ausgaben der
klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Anspruch
genommen werden. Das Orphan Drug Programm soll die Entwicklung von
Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG,
kommentiert: "Der Orphan Drug Status in den USA unterstreicht noch
einmal die Bedeutung von EndoTAG®-1 zur Behandlung der schwer
therapierbaren Erkrankung Bauchspeicheldrüsenkrebs. Uns wird durch
diese Zuerkennung der zukünftige wissenschaftliche Austausch mit der
Zulassungsbehörde erleichtert. Darüber hinaus werden finanzielle
Anreize für die weitere Entwicklung von EndoTAG®-1 zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs geboten. Die nach der Zulassung gewährte
Marktexklusivität fügt dem existierenden Patentschutz auf EndoTAG®-1
einen zusätzlichen, unabhängigen Schutz vor Nachahmern hinzu und
verbessert die Wettbewerbsposition unseres Produkts."
Über EndoTAG®-1: Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist selektiv
gegen Blutgefäße gerichtet, die für das Wachstum von Tumoren
erforderlich sind. EndoTAG®-1 ist eine neuartige Formulierung aus
positiv geladenen Liposomen - winzigen Kügelchen aus fettartigen
Molekülen - und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel.
EndoTAG®-1 lagert sich gezielt an die spezifisch negativ geladene
Auskleidung von neugebildeten Tumorgefäßen an und greift somit nur
die Blutgefäße von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe an.
EndoTAG®-1 verhindert zugleich die Bildung neuer Gefäße. Dadurch
wird das weitere Tumorwachstum gehemmt.
Im Oktober 2008 hat MediGene positive Ergebnisse einer klinischen
Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur
Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs präsentiert. Seit 2007 führt
MediGene eine weitere Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung
von hormonunabhängigem Brustkrebs durch. Die Ergebnisse dieser Studie
werden im ersten Halbjahr 2010 erwartet.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser
Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse
können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen
erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft
gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind
Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime
Standard, TecDAX) Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in
Martinsried/München, Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt
als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente auf
dem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden. Das
Unternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischen
Entwicklung, darunter zwei Produkte mit sehr großem Umsatzpotential.
Darüber hinaus verfügt MediGene über Projekte in der Forschung und
vorklinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung. MediGene konzentriert
sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente zur
Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com
Fax: ++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 -
85 65 - 3324
Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946
--- Ende der Mitteilung ---
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München
Deutschland
WKN: 502090; ISIN: DE0005020903 ;
Notiert: Prime Standard in
Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;