Edwards Lifesciences gibt vielversprechendes Zahlenmaterial zu seiner umfangreichsten Serie von Transkatheter-Klappenimplantaten bekannt

20 mei 2009 BARCELONA, SPANIEN--(Marketwire - May 20, 2009) - Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), in der Herzklappen-Forschung weltweit führend, gab heute auf der EuroPCR 2009 die Ergebnisse aus seiner ersten Studie zur Effizienz der Markteinführung von Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappen bekannt. Patienten wurden auf fortlaufender Basis in die Studie aufgenommen. Das veröffentlichte Zahlenmaterial bestätigte die erfolgreiche Vermarktung der Herzklappe Edwards SAPIEN und ließ angesichts einer sehr geringen Sterblichkeitsrate innerhalb der ersten 30 Tage nach der Implantation Rückschlüsse auf einen erheblichen Erfolg des Geräts zu. Das Generalregister SOURCE gab die Studienergebnisse für 1.038 Patienten bekannt. Somit konnten alle Patienten, die zwischen November 2007 und Januar 2009 an 32 kommerziellen europäischen Herzzentren mit der Herzklappe Edwards SAPIEN behandelt wurden, im Rahmen der Studie berücksichtigt werden. Das Zahlenmaterial wies für transfemorale Verfahren (Klappe wird über die Oberschenkelarterie eingesetzt) auf eine 93,7-prozentige Überlebensrate und für transapikale Verfahren (Klappe wird über einen schmalen Einschnitt zwischen den Rippen eingefügt) auf eine Rate von 89,7 Prozent hin. Diese Ergebnisse übertrafen die prognostizierte Überlebensrate für chirurgische Eingriffe bei dieser hochriskanten Patientengruppe. Die Verfahrenssicherheit bei einer Implantation der Herzklappe Edwards SAPIEN konnte ebenfalls eindrucksvoll demonstriert werden: Fehllage der Klappe (1,5 Prozent), Koronarverschluss (0.6 Prozent), Herzanfall (2,5 Prozent), Konversion des chirurgischen Eingriffs (2,7 Prozent), Notwendigkeit eines bleibenden Herzschrittmachers (7 Prozent) sowie schwerwiegende Aortainsuffizienz (4,7 Prozent) traten nur in den seltensten Fällen auf. "SOURCE setzt bei der Auswertung der kommerziellen Erfahrungen von Transkatheter-Herzklappenimplantaten bei hochriskanten Patientengruppen neue Maßstäbe. Die leitenden Forschungsbeauftragten haben dabei jedes widersprüchliche Ereignis einer individuellen Prüfung unterzogen, um die Integrität der Forschungsergebnisse auf diese Weise zu bewahren. Außerdem wurden jene Zentren, die sich nicht zur umfassenden Offenlegung aller Patientendaten im Stande sahen, nicht in die Studie einbezogen. Auf diesem Weg konnte jeglicher Voreingenommenheit bei der Auswahl von Patienten vorgebeugt werden", erklärte Dr. med. Martyn Thomas, Direktor der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie am Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust in London und ein freiberuflicher Fachberater von Edwards. "Das angewandte Verfahren bot die beste Möglichkeit, sowohl die Effizienz der Schulungsmaßnahmen als auch die Erfahrungen mit der Herzklappe Edwards SAPIEN auf kommerzieller Ebene präzise auszuwerten. Klinische Verfahren werden nach diesen Erkenntnissen ausgerichtet werden." Außerdem wurde am heutigen Tag der erste komplette Datensatz von 130 Patienten aus der klinischen Untersuchung PARTNER EU veröffentlicht, der über 6 Monate hinweg gesammelt wurde. Das beispielsweise über Messungen des effektiven Öffnungsbereichs und der Ejektionsfraktion ermittelte Zahlenmaterial gibt Aufschluss über die Hämodynamik und die Leistungsfähigkeit der Herzklappe und zeigt, dass strukturelle Klappenschäden zu 100 % ausgeschlossen werden können. PARTNER EU zielt darauf ab, die Herzklappe Edwards SAPIEN zum ersten Mal in einem Szenario bewerten zu können, in dem ein internationaler Herzspezialist und ein Herzchirurg beim Screening eines Patienten zusammenarbeiten und gemeinsam das richtige Behandlungsverfahren bestimmen. Die Studie wurde von April 2007 bis Ende Januar 2008 in Europa durchgeführt. In ihrem Rahmen wurden wertvolle Erkenntnisse über die Auswahl von Patienten gewonnen, die für SOURCE und die Untersuchung PARTNER Investigational Device Exemption (IDE) sofort übernommen wurden. "Die aussagekräftigen klinischen Forschungsergebnisse, die heute auf der EuroPCR veröffentlicht wurden, und der von uns gewählte streng wissenschaftliche Forschungsansatz bei der Studie dieser Transkatheter-Herzklappe erfüllen uns mit Stolz", so Michael A. Mussallem, der Vorsitzende und CEO von Edwards. "Insbesondere die kommerziellen Erfahrungen hinsichtlich der ersten 30 Tage nach der Implantation der Edwards-SAPIEN-Herzklappe sind ein eindeutiges Zeichen für die Effektivität der Herzklappe und der beiden Implantationsverfahren. Die Ergebnisse unterstreichen außerdem die Tragweite eines partnerschaftlichen Behandlungsverfahrens mit zwei Medizinern." Im Rahmen der EuroPCR werden Beauftragte von Edwards bis zum 22. Mai an dem Stand #F02 anzutreffen sein. Im Schulungsbereich der EuroPCR 2009 (EuroPCR 2009 Training Village) werden Simulatoren die Möglichkeit bieten, virtuelle Erfahrungen im Hinblick auf das Implantationsverfahren einer Edwards-SAPIEN-Herzklappe sowohl mit dem transfemoralen Platzierungssystem RetroFlex 3 als auch mit dem transapikalen Platzierungssystem Ascendra zu sammeln. Die Herzklappe Edwards SAPIEN ist für den gewerblichen Verkauf in Europa zugelassen. In den Vereinigten Staaten gilt das System als Prüfapparat, das momentan im Rahmen der PARTNER-Untersuchung genauer studiert wird. Die PARTNER-Untersuchung ist weltweit die einzige stichprobenartig kontrollierte klinische Untersuchung der koronaren Transkatheter-Herzklappe. Informationen zu Edwards Lifesciences Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von künstlichen Herzklappen und Systemen zur hämodynamischen Überwachung und entwickelt seit über fünfzig Jahren in enger Partnerschaft mit Krankenhausärzten lebensrettende Innovationen. Das in Irvine, Kalifornien, ansässige Unternehmen bietet führende Produkte zur Behandlung von Herzklappen bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen sowie Technologien für die Notfall- und Gefäßmedizin in etwa 100 Ländern an. Zu den weltweit bekannten Marken des Unternehmens zählen Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz. Weitere Informationen stehen unter http://www.edwards.com zur Verfügung. Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und des Abschnitts 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zu diesen vorausschauenden Aussagen zählen u.a. Aussagen über den zeitlichen Ablauf und den Fortschritt von klinischen Studien über die Transkatheter-Herzklappenersatzverfahren des Unternehmens und über die Marktchancen von Transkatheter-Verfahren im Allgemeinen. Vorausschauende Aussagen beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der Unternehmensführung und werden trotz der ihnen innewohnenden Unwägbarkeiten und schwierigen Vorhersagbarkeit als angemessen angesehen. Von uns getroffene vorausschauende Aussagen beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung hinsichtlich der Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen, um diese an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach ihrer ursprünglichen Veröffentlichung eingetreten sind. Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit angegebenen abweichen. Die Umstände, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den in vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit angegebenen abweichen, werden im Rahmen der bei der Aktien- und Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Dokumente des Unternehmens genauer erörtert. Hierzu zählte der Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2008. Edwards und RetroFlex 3 sind Handelsmarken von Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna, RetroFlex und Swan-Ganz sind Handelsmarken von Edwards Lifesciences Corporation und beim US-amerikanischen Patent- und Markenschutzamt eingetragen. Ansprechpartner für die Presse: Sarah Huoh 949-250-5070 Ansprechpartner für Investoren: David K. Erickson 949-250-6826 This announcement was originally distributed by Hugin. 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