CHMP geeft UCB gunstig advies over herinvoering van Neupro® voor alle
patiënten in Europa
* Aanbeveling om beperkingen op de behandeling met Neupro® in
Europa op te heffen
* Aanbeveling om Neupro® beschikbaar te stellen voor alle patiënten
met de ziekte van Parkinson
* Aanbeveling om de lancering toe te staan van Neupro® voor de
behandeling van matig tot ernstig RLS
Brussel (België), 29 mei 2009 - persbericht, gereguleerde informatie
- UCB maakte vandaag bekend dat het Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency's (EMEA) een
gunstig advies heeft uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese
Commissie de beperkingen op de behandeling met Neupro® (rotigotine in
transdermale patch) in Europa zou opheffen.
"Het gunstig advies van het CHMP van de EMEA is een belangrijke stap
naar het beschikbaar stellen van Neupro® voor alle patiënten met de
ziekte van Parkinson en voor patiënten met het Restless Legs
Syndrome", aldus Troy Cox, Senior Vice President CNS Operations, UCB.
"UCB heeft altijd al innovatieve behandelingsopties ter beschikking
gesteld voor aandoeningen waarbij de nood hoog is. En daar zijn we
erg trots op. Neupro® verzekert een behandeling met een continue
afgifte van geneesmiddel gedurende 24 uur, met een verlichting van de
symptomen van de patiënten en gunstige effecten in hun dagelijks
leven."
In juni 2008 werd de levering van Neupro® in Europa beperkt tot
patiënten die reeds met het middel werden behandeld. UCB heeft een
koudeketensysteem voor opslag en distributie opgezet en alle
voorraden van Neupro® (beschikbaar als 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24
h en 8 mg/24 h) vervangen door een product dat van bij de producent
tot bij de patiënt gekoeld wordt. In afwachting van een finale
goedkeuring door de Europese Commissie, zal Neupro® beschikbaar zijn
voor alle patiënten met de ziekte van Parkinson in Europa.
Neupro® bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson treft ongeveer drie miljoen patiënten in de
zeven belangrijkste markten (VS, Japan, Duitsland, Verenigd
Koninkrijk, Frankrijk, Italië en Spanje). Neupro® leidt tot
statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen in de
mobiliteit en de mogelijkheid tot het uitvoeren van dagelijkse
activiteiten bij patiënten in een vroeg stadium van de ziekte van
Parkinson en tot een significante vermindering van de "off"-tijd
(beperkte beweeglijkheid) en een verbetering van de "on"-tijd (goede
beweeglijkheid) bij patiënten in een later stadium van de ziekte van
Parkinson. Neupro® is geformuleerd als een transdermale patch voor
gebruik eenmaal per dag met een continue afgifte van geneesmiddel in
de bloedstroom.
Neupro® bij RLS
Neupro® werd in augustus 2008 door de Europese Commissie goedgekeurd
voor de symptomatische behandeling van idiopathische matige tot
ernstige RLS bij volwassenen. Eens de Europese Commissie de finale
goedkeuring heeft gegeven, zijn het Verenigd Koninkrijk en Duitsland
de eerste Europese landen waar Neupro® (1 mg/24 h, 2 mg/24 h en
3 mg/24 h) in deze nieuwe indicatie gelanceerd wordt.
Tussen 3 en 10% van de populatie heeft in zekere mate met RLS te
maken. In een klinische studie van 458 patiënten met matige tot
ernstige RLS, bleek Neupro® (1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h)
doeltreffender dan placebo voor het verminderen van de symptomen in
bed, tijdens de nacht en overdag gedurende een behandelings-periode
van zes maanden. Neupro® bleek de symptomen bij meer dan de helft van
de patiënten (54,2%) met >= 50% te verminderen vergeleken met
ongeveer een derde (29,9%) van de patiënten met placebo. Bovendien
bereikten meer patiënten met Neupro® (3 mg/24 h) een klinische
remissie (47,3% vs. 22,8% met placebo) en vrijheid van symptomen
(31,3% vs. 12,3% met placebo).
Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32.2.559.9264, nancy.nackaerts@ucb.com
Voor de redactie
De ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een chronische, degeneratieve
neurologische aandoening die wereldwijd ongeveer zes miljoen personen
treft. De ziekte van Parkinson is het gevolg van het verlies van
zenuwcellen in de hersenen die een chemische substantie produceren,
dopamine genaamd. De symptomen van de ziekte van Parkinson ontstaan
geleidelijk naarmate de hoeveelheid dopamine afneemt, en omvatten
tremor (ongecontroleerd beven), rigiditeit (stijfheid of spanning van
de spieren) en bradykinesea (traagheid van de bewegingen en verlies
van spontane bewegingen). De ziekte van Parkinson wordt vaak
ingedeeld in twee fasen: de vroege fase en de latere fase.
Restless Legs Syndrome
RLS is een levenslange aandoening waarvan de symptomen geleidelijk
verergeren met de leeftijd. RLS treft tussen 3 en 10% van de
populatie in zekere mate en veroorzaakt gewaarwordingen zoals
tintelingen, branderigheid, drukken, knagen en trekken, en wisselt in
ernst van ongemakkelijk tot irriterend en soms pijnlijk. De symptomen
doen zich frequent voor in perioden van rust en inactiviteit zoals
tijdens de nacht. Zonder behandeling kan het Restless Legs Syndrome
oorzaak zijn van uitputting en een negatieve invloed op de kwaliteit
van het leven.
Over Neupro® in Europa
Neupro® is in Europa aanbevolen tot positief advies voor de
symptomatische behandeling van een matig tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome bij volwassenen en voor de behandeling van de
tekens en symptomen in de vroege stadia van een idiopathische ziekte
van Parkinson, in monotherapie of in combinatie met levodopa in de
loop van de ziekte tot de latere stadia waar het effect van levodopa
afneemt of onvoorspelbaar wordt en fluctuaties van het therapeutische
effect kunnen voorkomen.
Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot Neupro®
Bijwerkingen gemeld bij meer dan 10% van de patiënten met RLS
behandeld met Neupro® (rotigotine in transdermale pleisters) zijn
misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, vermoeidheid en
hoofdpijn. Bijwerkingen die bij meer dan 10% van de patiënten met de
ziekte van Parkinson behandeld met Neupro® werden gemeld, zijn
misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid en reacties op de
toedieningsplaats. De incidentie van bepaalde dopaminerge
bijwerkingen, zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem is
doorgaans hoger bij toediening in combinatie met L-dopa bij patiënten
met de ziekte van Parkinson. Hiermee moet rekening worden gehouden
bij het voorschrijven van rotigotine.
Neupro® is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de
actieve substantie of voor één of meer van de excipientia en in geval
van een onderzoek met magnetische kernresonantie of van een
cardioversie. De ruglaag van Neupro® bevat aluminium. Om verbranding
van de huid te vermijden, moet Neupro® verwijderd worden als de
patiënt een NMR-onderzoek of een cardioversie moet ondergaan. Neupro®
ging gepaard met slaperigheid, waaronder overmatige slaperigheid
overdag en episoden van plotse slaap. In geïsoleerde gevallen is
"plotse slaap" voorgekomen tijdens het besturen van een motorvoertuig
en oorzaak geweest van wegongevallen. Bij patiënten behandeld met
dopamine-agonisten, waaronder Neupro®, werd melding gemaakt van het
vertonen van tekens van pathologisch gokken, toegenomen libido en
hyperseksualiteit, die doorgaans omkeerbaar waren bij het verminderen
van de dosis of het stopzetten van de behandeling.
Het verdient aanbeveling de bloeddruk te volgen, vooral in het begin
van de behandeling, wegens het algemene gevaar voor orthostatische
hypotensie als gevolg van een dopaminerge behandeling. Hallucinaties
werden gemeld en de patiënten moeten dus gewaarschuwd worden dat
hallucinaties kunnen voorkomen.
In geval van huiduitslag of irritatie door het transdermale systeem,
moet rechtstreeks zonlicht op de betrokken zone vermeden worden tot
de huid genezen is. Blootstelling kan de oorzaak zijn van
veranderingen in de kleur van de huid.
Als een veralgemeende huidreactie (bv. allergische uitslag, met
inbegrip van erythemateuze, maculaire of papulaire uitslag of
pruritus) als gevolg van het gebruik van Neupro® wordt waargenomen,
moet de behandeling met Neupro® stopgezet worden.
Gevallen van fibrotische complicaties: retroperitoneale fibrose,
pulmonaire infiltraten, pleurale uitstorting, pleurale verdikking,
pericarditis en cardiale valvulopathie werden gemeld bij sommige
patiënten behandeld met van ergotamine afgeleide dopaminerge
middelen. Hoewel deze complicaties bij het stopzetten van de
behandeling kunnen verdwijnen, is de verdwijning niet altijd
volledig.
Neupro® moet altijd in een koelkast bewaard worden. Patiënten moeten
de Neupro®-pleisters niet in speciale containers vervoeren en mogen
ze niet in het vriesvak bewaren.
Consulteer de Europese "Samenvatting van de Productkenmerken" op
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/H-626-PI-nl.pdf
Neupro® in de VS
Neupro® werd door UCB in april 2008 van de VS markt teruggeroepen
nadat uit monitoring gebleken was dat partijen Neupro® van de
goedgekeurde specificaties afgeweken waren. UCB werkt samen met de
U.S. Food and Drug Administration (FDA) zo dat Neupro® zo spoedig
mogelijk weer beschikbaar kan zijn voor patiënten in de vroegtijdige
stadia van de ziekte Parkinson.
Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
meer dan 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van 3,6 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:
Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
