Miracor Medical kondigt FDA Investigational Device Exemption (IDE) goedkeuring aan voor PiCSO®

Miracor Medical SA (Miracor Medical) heeft de goedkeuring aangekondigd van een Investigational Device Exemption (IDE) van de FDA, waardoor het bedrijf een pivotale studie kan starten met zijn drukgecontroleerde intermitterende Coronaire Sinus Occlusie (PiCSO)-technologie. In de multicenter, gerandomiseerde PiCSO-AMI-II studie zullen 300 patiënten worden opgenomen met een voorste ST-segment Elevatie Myocardinfarct (STEMI) die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren met TIMI flow 0, 1, en 2.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is de infarctgrootte gemeten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) na 5 dagen. Het primaire veiligheidseindpunt is een prestatiedoelstelling voor apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen na 30 dagen. Belangrijke ongewenste cardiale voorvallen en eindpunten van hartfalen zullen acuut en gedurende maximaal 3 jaar worden geregistreerd.

PiCSO-AMI-II zal de tweede grote gerandomiseerde studie zijn om de rol van PiCSO te evalueren bij het verbeteren van de coronaire micro-vasculaire functie en het verminderen van de infarctgrootte bij patiënten die zich presenteren met een voorste STEMI. Miracor rekruteert momenteel 144 patiënten in PiCSO-AMI- I, een baanbrekende Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie, met vergelijkbare eindpunten als de goedgekeurde Amerikaanse studie. De rekrutering in de Europese studie zal naar verwachting deze zomer eindigen. Verwacht wordt dat een toekomstige gepoolde meta-analyse op patiëntniveau van de twee studies een verbetering van de ziekenhuisopname voor hartfalen op een hard klinisch eindpunt zal aantonen.

PiCSO wordt gebruikt als een aanvullende procedure nadat de epicardiale stroom hersteld is tijdens de primaire percutane coronaire interventie (PCI) procedure. Het unieke werkingsmechanisme, namelijk het intermitterend afsluiten van de uitstroom van de coronaire sinus, zorgt voor een herverdeling van de veneuze bloedstroom naar de peri-infarct zone en verbetert de levensvatbaarheid van de coronaire microcirculatie door het uitwassen van debris en andere schadelijke stoffen van het infarctproces.

Vroege niet-gerandomiseerde Europese studies hebben gesuggereerd dat dit leidt tot een verminderde incidentie van coronaire microvasculaire obstructie (MVO) [3,4] en een kleinere infarctgrootte, die beide sterk gecorreleerd zijn met een verbetering van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en een verminderde mortaliteit na primaire PCI [5] . Ondanks verbeteringen in de zorgpaden voor patiënten, een wijdverspreid gebruik van reperfusiestrategieën en adjuvante farmacologische therapieën, is het één-jaars sterftecijfer na STEMI bij hoog-risico-patiënten de afgelopen tien jaar gestabiliseerd op 14% [1]

. Ook de ontwikkeling van hartfalen na ontslag uit het ziekenhuis is zeer prevalent, en wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 13% van de patiënten na 30 dagen en 20-30% na 1 jaar na ontslag [2] . "Het verminderen van de infarctgrootte en MVO is een belangrijke factor in het verbeteren van de overleving en het verminderen van het risico op hartfalen bij patiënten met een hartinfarct. PiCSO-therapie is een veelbelovende nieuwe therapie om de infarctgrootte te verkleinen en de uitkomsten bij voorste STEMI- patiënten te verbeteren. De door de FDA goedgekeurde gerandomiseerde IDE-studie is ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid van PiCSO te valideren", aldus Prof. Gregg W. Stone, (Directeur Academische Zaken voor het Mount Sinai Heart Health System, New York, NY, VS) die hoofdonderzoeker van de studie zal zijn, met Prof. Marco Valgimigli van het Istituto Cardiocentro Ticino in Lugano, Zwitserland, als co-hoofdonderzoeker van de studie.

"Naast de ICD-10-PCS code die in april 2022 werd toegekend door de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), markeert de Investigational Device Exemption een belangrijke mijlpaal in de levenscyclus van het bedrijf en spreekt het tot de positieve evolutie van het bedrijf. We kijken uit naar het uitvoeren van een nauwgezette studie met onze klinische onderzoekers om PiCSO naar Amerikaanse patiënten te brengen", zegt Olivier Delporte, CEO. Het bedrijf is van plan om later dit jaar fondsen te werven om deze belangrijke studie uit te voeren, de bedrijfsactiviteiten te ondersteunen en potentiële partnerschappen voor Azië te beoordelen.

Het PiCSO Impulse System heeft in 2019 'Breakthrough Designation' ontvangen van de FDA en in 2020 de CE-Markering. De ontwikkeling van Miracor's PiCSO-technologie wordt