Ad hoc: GPC Biotech AG: US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für
Satraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30;
NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA
den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone
zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das
Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den
sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem
beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen
bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs
Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech
schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling
NDA) am 15. Februar 2007 ab und eine FDA-Entscheidung wird im
kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gemäß den
Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung
(Accelerated Approval) geprüft.
ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche
die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von
GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status
des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder
Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen
abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind
oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können
erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein
kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die
zukunftsgerichteten Angaben in dieser Mitteilung zu verlassen.
Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate
der klinischen Studie, die in dieser Mitteilung dargestellt, werden
nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von
weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin
bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach
einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht
garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder
überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches
Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür,
diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich
auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der
Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige
Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
Kontakte:
Martin Braendle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Phone: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In the U.S.: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Phone: +1 781 890 9007 X267
usinvestors@gpc-biotech.com
--- Ende der Mitteilung ---
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried
WKN: 585150; ISIN:
DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX,
TECH All Share;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin Bremen,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
