FDA keurt XYZAL(R) goed voor de behandeling van seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden allergie en chronische urticaria
Nieuw voorschriftplichtig antihistaminicum met één toediening per dag
voor snelle en langdurige verlichting voor miljoenen personen met een
allergie
Brussel en Parijs - 29 mei 2007 om 7:00 PM (CET) - UCB en
sanofi-aventis hebben vandaag aangekondigd dat XYZAL(R)
(levocetirizine-dihydrochloride), een nieuw voorschriftplichtig
antihistaminicum met één toediening per dag en met snelle en
langdurige werking, door de U.S. Food and Drug Administration (FDA)
is goedgekeurd voor het verlichten van symptomen van seizoensgebonden
en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van
niet-gecompliceerde huidverschijnselen van chronische idiopathische
urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar.
"Met de toename van allergieën en de langere duur van de
allergieseizoenen willen patiënten een snel werkende behandeling,"
aldus Michael S. Blaiss, Clinical Professor of Pediatrics and
Medicine aan het Health Science Center van de University of Tennessee
in Memphis (Tennessee). "XYZAL(R) is een nieuwe behandelingsoptie in
de huidige, moeilijker wordende allergieomgeving."
UCB diende in juli 2006 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (new
drug application / NDA) in bij de FDA en heeft XYZAL(R) in vele
klinische studies uitvoerig onderzocht. In studies met patiënten met
allergische rhinitis blijkt XYZAL(R) de symptomen van niezen,
jeukende neus, lopende neus en jeukende ogen aanzienlijk te
verminderen. In studies met patiënten met chronische idiopathische
urticaria blijkt XYZAL(R) de ernst van de jeuk en het aantal en de
grootte van de urticaria eveneens aanzienlijk te verminderen.
In september 2006 sloten UCB en sanofi-aventis een overeenkomst af
voor de lancering en gemeenschappelijke commercialisering van
XYZAL(R) in de Verenigde Staten. UCB en sanofi-aventis hebben een
lange ervaring in de behandeling van allergieën en zetten zich in om
de behandeling van allergielijders te verbeteren en tegemoet te komen
aan de bestaande medische behoeften van patiënten met symptomen van
chronische allergie. XYZAL(R)-tabletten voor één inname per dag
zullen naar verwachting beschikbaar zijn voor het allergieseizoen in
het najaar van 2007.
"Ik ben zeer verheugd met sanofi-aventis als onze partner om XYZAL(R)
in de V.S. op de markt te brengen," verklaarde Fabrice Egros, U.S.
President van UCB. "De goedkeuring van XYZAL(R) zal een alternatief
bieden voor artsen in de V.S. die een nieuwe voorgeschreven
behandeling zoeken voor hun patiënten en wij vertrouwen erop dat de
eigenschappen van XYZAL(R), samen met onze belangrijke
verkoopinspanningen, tot een geslaagde lancering van dit middel in de
V.S. zullen leiden."
"Wij zijn zeer verheugd over de goedkeuring van XYZAL(R) door de FDA
en over ons partnership met UCB," zei Brent Ragans, Vice President,
Specialty Markets bij sanofi-aventis. "Dit nieuwe middel, waarmee
wij voortbouwen op onze lange ervaring met de behandeling van
allergieën, zal ons in staat stellen onze leidende positie in dit
domein voort te zetten en ons engagement te onderstrepen in het
aanbieden van nieuwe behandelingen voor de miljoenen personen met
allergie in de V.S."
Over allergische aandoeningen
Vele personen lijden aan symptomen in verband met gewone allergische
aandoeningen. Het immuunsysteem van personen met een allergie
vertoont een overmatige reactie op een stof in de omgeving. Dit kan
oorzaak zijn van symptomen ter hoogte van de luchtwegen, de ogen of
de huid. Volgens ramingen uit een onderzoek met huidtests vertonen 40
tot 50 miljoen personen in de Verenigde Staten een allergie - dit is
meer dan 20 procent van de Amerikaanse bevolking.
Seizoengebonden Allergische Rhinitis (SAR), ook "hooikoorts" of
"buitenallergie" genaamd, is de meest frequente vorm van allergische
rhinitis. SAR omvat bij definitie allergieën voor seizoengebondene
pollen zoals grassen, bomen, schimmels en kruiden. Perenniale
Allergische Rhinitis (PAR) wordt soms ook "niet-seizoengebonden
allergie" of "binnenhuisallergie" genaamd en is gekenmerkt door een
allergie die langer dan vier weken duurt. Huisstofmijten, dierlijke
producten en schimmels zijn de meest frequente oorzaken van PAR.
Chronische Idiopathische Urticaria (CIU) is meestal bekend als
"netelroos (allergische uitslag) van onbekende oorsprong" en wordt
gedefinieerd als het dagelijkse of bijna dagelijkse voorkomen van
urticaria en jeuk gedurende ten minste zes weken zonder duidelijke
oorzaak.
Over XYZAL(R) in de V.S.
Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie
XYZAL(R) is geïndiceerd voor het verlichten van symptomen van
seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de
behandeling van niet-gecompliceerde huidverschijnselen van chronische
idiopathische urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd
van zes jaar.
In de klinische proeven waren de meest voorkomende bijwerkingen bij
>=2% van de volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder),
die een 5mg XYZAL(R) tablet genomen hebben, matig in intensiteit :
slaperigheid (6% vs. 2% placebo), nasopharyngitis (4% vs. 3%
placebo), vermoeidheid (4% vs. 2% placebo) en droge mond (2% vs. 1%
placebo). De meest voorkomende bijwerkingen bij >=2% van de
pediatrische patiënten (van zes tot twaalf jaar oud) die een 5mg
XYZAL(R) tablet genomen hebben, waren pyrexia (4% vs. 2% placebo),
hoest (3% vs. <1% placebo), slaperigheid (3% vs. <1% placebo) en
epistaxis (2% vs. <1% placebo).
Het gebruik van XYZAL(R) is contrageïndiceerd bij patiënten met
laat-stadium renale ziekte (CLcr <10 mL/min) en bij patiënten die
hemodialyse ondergaan. XYZAL(R) is ook contrageïndiceerd bij
pediatrische patiënten tussen zes en elf jaar oud met
nierstoornissen.
XYZAL® werd voor het eerst gelanceerd in Europa in 2001. Vandaag
wordt het gecommercialiseerd in meer dan 80 landen in de wereld. De
goedkeuring van de FDA steunt voornamelijk op de resultaten van zeven
grote, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische proeven met
meer dan 2.000 patiënten.
Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel, allergische/respiratoire aandoeningen, immuunziekten en
inflammatoire aandoeningen en de oncologie. UCB wil een
toonaangevende positie bekleden in de categorieën van ernstige
ziekten. UCB heeft meer dan 8.500 mensen in dienst in 40 landen. In
2006 realiseerde het bedrijf een opbrengst van ¤2,5 miljard. UCB
staat genoteerd op de beurs Euronext Brussels.
Over sanofi-aventis
Sanofi-aventis is één van de wereldleiders in de farmaceutische
industrie, en nummer één in Europa. Ondersteund door een wereldklasse
O&O organisatie, heeft sanofi-aventis leiderschapsposities ontwikkeld
in zeven belangrijke therapeutische domeinen: cardiovasculair,
trombosis, oncologie, metabolische ziekten, centraal zenuwstelsel,
interne geneeskunde en vaccins. Sanofi-aventis is genoteerd op de
beurs in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).
Voor vragen kunt u terecht bij:
Jean-Christophe Donck
Tel: +32.2.559.9346
Email: jc.donck@ucb-group.com
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:
