- ZULASSUNG BESTÄTIGT DAS LANGFRISTIGE ENGAGEMENT VON SPEEDEL IN DER
RENINHEMMUNG -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 27. August 2007
Speedel (SWX: SPPN) hat heute die Meldung begrüßt, dass Novartis in
der Europäischen Union die Zulassung für SPP100 (Rasilez[i]) erhalten
hat. SPP100 ist die erste bedeutende Therapieinnovation zur
Behandlung von Bluthochdruck seit über einem Jahrzehnt. Beinahe die
Hälfte aller Erwachsenen in den größten europäischen Ländern wie
Deutschland, Italien und Großbritannien leidet an dieser potenziell
lebensbedrohlichen Erkrankung.[ii]
Rasilez wurde von der Europäischen Kommission sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen. Bei
ihrer Entscheidung stützte sich die Kommission auf Daten von über
7'800 Patienten in 44 klinischen Studien, die im September 2006 von
Novartis eingereicht wurden. Die Zulassung gilt für alle 27
EU-Mitgliedstaaten sowie Island und Norwegen.
SPP100 wurde im März 2007 von der US Food and Drug Administration
(FDA) in den USA unter dem Markennamen Tekturna[iii] zur Behandlung
von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
anderen Blutdrucksenkern zugelassen. Im Juli 2007 gab Novartis
bekannt, dass nun auch die Zulassung in der Schweiz vorliege.
Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen
Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 das Recht
auf Rücklizenzierung ausübte.
Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "In diesem therapeutischen
Bereich besteht ganz klar ein unbefriedigtes medizinisches Bedürfnis:
Immerhin erreichen über 40% der behandelten Patienten auch mit den
bestehenden Therapien ihre Blutdruckziele nicht. Diese Zulassung ist
eine willkommene Chance, den Patienten in Europa mit SPP100 (Rasilez)
die erste neuartige Therapie gegen Bluthochdruck seit 1995 zur
Verfügung zu stellen."
Dr. J. Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, meinte dazu:
"Hypertonie ist der wichtigste Auslöser von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache.
Speedel bleibt an vorderster Front in der Erforschung und klinischen
Entwicklung von direkten Reninhemmern der nächsten Generation. So
verfügt das Unternehmen mit SPP635 in Phase IIa und SPP1148 in Phase
I über zwei weitere viel versprechende Produktkandidaten. Diese
Zulassung bestätigt das langfristige Engagement von Speedel in der
direkten Reninhemmung, dem potenziellen Goldstandard bei der
Behandlung von Hypertonie und verwandten Erkrankungen."
Im Leitartikel von The Lancet vom 17. August stand: "Das Risiko, im
Laufe des Lebens an Bluthochdruck zu erkranken, beträgt für Menschen
in den Industrienationen mindestens 90% - ein niederschmetternder
Wert." Ferner war dort zu lesen: "Bleibt die zunehmend verbreitete
Kombination und Interaktion von Fettleibigkeit, Diabetes,
Hyperlipidämie und Bluthochdruck zu lange unbehandelt, führt sie zu
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Nierenversagen, Demenz und
schließlich zum Tod. Schätzungen zufolge litten im Jahr 2000 weltweit
972 Millionen Menschen an Bluthochdruck; 639 Millionen davon lebten
in den Industriestaaten. Bis 2025 dürfte die Zahl der
Hypertonie-Patienten auf insgesamt 1,56 Milliarden ansteigen." [iv]
Die von Novartis eingereichten klinischen Daten zeigen, dass Rasilez
zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks über volle 24 Stunden
führte.[v],[vi],[vii] In Kombination mit anderen üblichen
Hypertoniemedikamenten konnte Rasilez sogar eine zusätzliche
Verringerung der Blutdruckwerte bewirken.[viii],[ix],[x],[xi]
Novartis führt auch ein umfrangreiches Programm mit klinischen
Ergebnisstudien durch, um die Langzeitwirkungen von SPP100 und die
direkte Reninhemmung zusätzlich zum Bluthochdruck zu evaluieren. Die
Daten eines Programms, an dem Hypertonie-Patienten mit Herz- oder
Niereninsuffizienz teilnehmen, sollen bis Ende dieses Jahres
publiziert werden.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez [xii])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez) ist der führende, oral
verfügbare direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das
Ergebnis aus 20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das
Rate-Limiting-Enzym am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS),
einem Prozess zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht
einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über
Angiotensin I und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE
(Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor
Blocker) wurden entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu
blockieren und haben sich in der Behandlung von Patienten mit
Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen bewiesen.
Durch die Inhibition von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100
die Aktivität dieses Systems gemäß Plasma-Renin-Aktivität (PRA). Die
Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung für den
Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist
ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker für
verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und
chronische Nierenerkrankungen. Direkte Reninhemmer sind in der Lage,
PRA wirksam zu reduzieren, wohingegen die meisten der führenden
Klassen von blutdruckregulierenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und
ARB das PRA-Niveau erhöhen.
Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete anschließend
die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als
Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als
Kombinationstherapie. Die Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde
FDA erfolgte im März 2007. In der EU wurde die Zulassung im August
2007 erteilt.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine Dosis-abhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis
dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, Obrien, Hypertension. 2003;42:1137-1143). 1137-1143).
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem viel
versprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur
Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Tekturna/Rasilez[xiii]), der erste direkte Reninhemmer seiner
Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis
Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert.
SPP100 wurde von der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und von
der EMEA im August 2007. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene
Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 und SPP301 in Phase III (on
hold), beinhaltet sie SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148
in Phase I sowie verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit grossen Pharmaunternehmen ein,
wohingegen spezialisierte Indikationen auch in eigener Regie bis zur
Marktreife entwickelt werden können. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio/Japan.
Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die
Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien
im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio.
(ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als
Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.)
aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag,
hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7
Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel
werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss
Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
-Ende-
Kontakt für weitere Informationen:
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Schweiz
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com
[i] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
[ii] Wang YR, Alexander GC, Stafford RS. Outpatient hypertension
treatment, treatment intensification, and control in Western Europe
and the United States. Arch Intern Med 2007; 167:141-7
[iii] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
[iv] The Lancet: 2007; 370:539
[v] Mitchell B, Oh J, Chung J, et al. Once-Daily Aliskiren Provides
Effective, Smooth 24-Hour Blood Pressure Control in Patients with
Hypertension. Presented at the American Society of Hypertension 21st
Scientific Meeting & Exposition, May 17, 2006
[vi] Schmieder RE. Aliskiren: a clinical profile. Journal of the
Renin Angiotensin Aldosterone System December 2006; Volume 7:2
[vii] Uresin Y, Taylor A, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G,
Fang H, Satlin A. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP
lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with
ramipril in patients with diabetes and hypertension. Poster presented
at the 16th Scientific Meeting of the European Society of
Hypertension 2006
[viii] Oparil S, Yarows S, Patel S, et al. "The Direct Renin
Inhibitor Aliskiren in Combination With the Angiotensin Receptor
Blocker Valsartan Provides Additional Blood Pressure-Lowering Effects
Compared With Either Agent Alone in Patients With Hypertension."
Poster presented at American College of Cardiology 56th Annual
Scientific Session, March 2007.
[ix] Munger MA, Drummond W, Essop ER, et al. Aliskiren as add-on to
amlodipine provides significant additional blood pressure lowering
without increased oedema associated with doubling the amlodipine
dose. Poster presented at the World Congress of Cardiology, September
2-6, 2006
[x] Gradman A, Kolloch RE, Myers M, et al. Aliskiren in combination
with hydrochlorothiazide is effective and well tolerated during
long-term treatment of hypertension. Poster presented at the American
Society of Hypertension 22nd Scientific Meeting & Exposition, May 21,
2007
[xi] Uresin Y, Taylor A, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G,
Fang H, Satlin A. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP
lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with
ramipril in patients with diabetes and hypertension. Poster presented
at the 16th Scientific Meeting of the European Society of
Hypertension 2006.
[xii] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
[xiii] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
