Sinclair Pharma plc annonce sa première demande d'approbation au
Japon
et sa première autorisation de mise sur le marché en Australie
12 septembre 2007, Godalming, GB. Sinclair Pharma plc (SPH.B),
fabricant de produits pharmaceutiques spécialisés, annonce avoir
déposé sa première demande d'approbation au Japon.
Cette « demande d'accréditation de fabricant étranger » constitue la
première étape réglementaire vers la commercialisation de son produit
de soin gingival, le Decapinol, sur cet important territoire
commercial. Sinclair projette d'engager la phase finale du processus
de demande, la pré-approbation « quasi drug », dans le courant 2008.
Le Dr. Michael Flynn, PDG de Sinclair Pharma plc, explique :
« Aujourd'hui, l'implantation commerciale de Sinclair couvre tous les
grands territoires pharmaceutiques, à l'exception du Japon, deuxième
marché mondial. Nous sommes donc ravis d'annoncer les importants
progrès que nous avons réalisés vers la commercialisation des
produits Sinclair sur cet important secteur géographique. Le
Decapinol constitue la première nouvelle classe de traitement des
maladies gingivales depuis plusieurs décennies, et nous sommes
convaincus que sa technologie novatrice recevra un accueil très
favorable sur le marché japonais. »
Dès qu'il aura été approuvé, le Decapinol pourra être vendu par un
partenaire de marketing sur le territoire japonais. Le Decapinol est
le produit phare de Sinclair pour le traitement de la gingivite
(inflammation des gencives). Décrit dans un récent article de la
presse clinique comme un traitement de « troisième génération », il
s'agit d'un produit breveté, qui a reçu de nombreuses accolades pour
son tout nouveau mode d'action contre la gingivite et la plaque
dentaire (deux facteurs favorisant la parodontite, une forme sévère
de maladie gingivale qui peut provoquer la chute des dents).
Sinclair annonce également que la commercialisation d'Atopiclair et
de Sebclair comme produits médicaux de classe IIa a été approuvée en
Australie. OTCO Global, le distributeur australien de Sinclair,
prévoit de lancer ces deux produits dans un délai de six mois. Il
s'agit là des premières approbations obtenues par Sinclair pour
l'Australie.
Ends
For further information please contact:
Sinclair Pharma plc Tel: +44
(0)1483 410 600
Dr Michael Flynn, CEO
Jerry Randall, CFO
Zoe McDougall, Director of Communications
investorrelations@sinclairpharma.com
Capital MS&L
Mary Clark Tel
+44 (0)20 7307 5340
Halina Kukula
Notes to editors:
Sinclair Pharma plc
Sinclair Pharma plc is an international specialty pharmaceutical
company. It has a growing sales and marketing operation that is
already present in France, Italy, UK, Spain and Portugal, and a
complementary marketing partner network that spans more than 65
countries.
Sinclair has proven expertise in acquiring or developing commercially
attractive and undervalued products, registering these products and
bringing them to market within a short time frame. The company
focuses on niche therapeutic areas and its current portfolio includes
products for dermatological conditions and oral health.
About Decapinol®
Gingivitis is an inflammation of the gum surrounding the teeth.
Periodontitis is a more advanced and severe condition that may result
in bone or tooth loss. Both conditions are associated with dental
plaque bacteria.
Current treatment of gingivitis may involve the use of an oral rinse,
alongside 'scaling and planing' (mechanical cleaning of the teeth by
a dental professional).
Decapinol has a new mechanism of action that offers an 'intelligent'
way to treat gingivitis. It acts at the interface between dental
plaque bacteria and the surface of the tooth/gum - the starting point
for all gingivitis. Decapinol® prevents the bacteria that cause
gingivitis from adhering to these surfaces and to one another. This
adhesion is essential for the bacteria to cause the disease and if it
is prevented it allows the desirable bacteria responsible for
maintaining a healthy mouth to dominate again. This softens dental
plaque, making it easier to remove, and prevents its re-formation. It
therefore promotes better gum health and clinical studies have shown
that Decapinol® significantly reduces gingivitis.
Decapinol has advantages over existing products, which may cause
semi-permanent tooth staining. While other leading products work by
killing oral bacteria indiscriminately, Decapinol® specifically
targets the 'bad' bacteria associated with gum disease. Decapinol®
therefore promotes a healthy balance of oral bacteria.
Decapinol is already cleared for sale in the USA by the FDA, as a
medical device. It is also approved in the EC and is available in
Italy. In Japan, it will be filed under the regulatory category
"quasi drug" as the medical device category does not exist in Japan.
In March 2006, Decapinol® Oral Rinse was awarded the 2006 Oral and
Dental Care Product of the Year by Frost & Sullivan in the US.
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Reform Act of 1995: Some or all of the statements in this document
that relate to future plans, expectations, events, performances and
the like are forward-looking statements, as defined in the US Private
Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results of events
could differ materially from those described in the forward- looking
statements due to a variety of factors.
