Nieuwe voorschriftbehandeling voor allergie XYZAL® thans beschikbaar
voor het herfst-allergieseizoen in de Verenigde Staten
Brussels, Belgium en Parijs, Frankrijk - 2 oktober 2007 - 8:00 am CET
- UCB en sanofi-aventis kondigden vandaag aan dat XYZAL®
(levocetirizine -dihydrochloride), een nieuw geneesmiddel met één
toediening per dag voor de behandeling van allergie, zowel
binnenshuis als buitenshuis, evenals voor de behandeling van
chronische idiopathische urticaria, thans beschikbaar is op
voorschrift in de Verenigde Staten. XYZAL® is een oraal
antihistaminicum waarmee een krachtige verlichting van de symptomen
van allergie mogelijk blijkt. XYZAL® is goedgekeurd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
"Patiënten met allergie hebben behoefte aan een behandeling die snel
verlichting brengt voor hun symptomen," aldus Michael S. Blaiss, MD,
Klinisch Hoogleraar in Pediatrie en Geneeskunde aan de University of
Tennessee Health Science Center in Memphis, Tennessee. "Voor mensen
met een allergie is het belangrijk in overleg met hun arts een
adequaat plan voor de behandeling van allergie op te stellen om hun
symptomen doeltreffend te verlichten."
Volgens de Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA), vertoonde
60% van de volwassen patiënten die voorgeschreven geneesmiddelen
gebruiken voor de behandeling van hun seizoensgebonden allergie, veel
interesse in het vinden van een nieuwe voorgeschreven behandeling
voor allergie.
Een recente studie van Harris Interactive® met 683 patiënten met
seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergie, wees uit dat bijna
driekwart (74%) van de patiënten met een diagnose van allergie
verklaarde niet zichzelf te zijn op het ogenblik dat zij aan de
allergie lijden. Bovendien verklaarde 81% van de respondenten dat zij
hun levensstijl hadden aangepast aan het leven met de allergie en
meer dan de helft (53%) van de allergiepatiënten verklaarde diverse
activiteiten zoals buitenshuisactiviteiten, reizen en sociale
activiteiten, wegens de allergie te vermijden.
Studies met patiënten met allergische rhinitis toonden aan dat XYZAL®
de gewone symptomen van de aandoening, waaronder niezen, jeukende
neus, lopende neus en jeukende ogen, significant verminderde. XYZAL®
bleek ook symptomen van roodheid, zwelling en jeuk in geval van
urticaria significant te verminderen. In studies met patiënten
blootgesteld aan pollen, bleek XYZAL® de symptomen van allergie 60
minuten na de toediening te verminderen en de werkzaamheid kon na 24
uur nog aangetoond worden.
XYZAL® werd in mei 2007 door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) goedgekeurd. In september 2006 sloten UCB en
sanofi-aventis een overeenkomst af voor de lancering en de
gezamenlijke commercialisering van XYZAL in de VS.
XYZAL® wordt thans in meer dan 80 landen in de wereld verkocht,
waaronder de Europese Unie. De goedkeuring door de FDA is
hoofdzakelijk gebaseerd op de resultaten van acht gerandomiseerde,
placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 2.000 patiënten.
Over allergische aandoeningen
Vele personen lijden aan symptomen in verband met gewone allergische
aandoeningen. Het immuunsysteem van personen met een allergie
vertoont een overmatige reactie op een stof in de omgeving. Dit kan
oorzaak zijn van symptomen ter hoogte van de luchtwegen, de ogen of
de huid. Volgens ramingen van de American Academy of Allergy, Asthma
& Immunology (AAAAI) vertonen 40 miljoen personen in de Verenigde
Staten een allergie.
Seizoengebonden Allergische Rhinitis (SAR), ook "hooikoorts" of
"buitenallergie" genaamd, is de meest frequente vorm van allergische
rhinitis. SAR omvat bij definitie allergieën voor seizoengebonden
pollen zoals grassen, bomen, schimmels en kruiden. Perenniale
Allergische Rhinitis (PAR) wordt soms ook "niet-seizoengebonden
allergie" of "binnenhuisallergie" genaamd en is gekenmerkt door een
allergie die langer dan vier weken duurt. Huisstofmijten, dierlijke
stoffen en schimmels zijn de meest frequente oorzaken van PAR.
Chronische Idiopathische Urticaria (CIU) is meestal bekend als
"netelroos (allergische uitslag) van onbekende oorsprong" en wordt
gedefinieerd als het dagelijkse of bijna dagelijkse voorkomen van
urticaria en jeuk gedurende ten minste zes weken zonder duidelijke
oorzaak.
Over de Harris Interactive® Survey
Een studie werd in de Verenigde Staten tussen 16 augustus en 20
augustus 2007 online uitgevoerd bij 2.475 Amerikaanse volwassenen met
leeftijden van 18 jaar en ouder, waarvan 683 met een diagnose van
seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergie. Bij de onderzochte
personen met een diagnose van allergie waren 34% mannen en 66%
vrouwen.
De resultaten werden gewogen volgens leeftijd, geslacht, ras/etnische
achtergrond, opleiding, regio en gezinsinkomen om de samenstelling
van de Amerikaanse volwassen bevolking te weerspiegelen. De gegevens
werden ook gewogen om rekening te houden met neiging van de
respondenten om online te zijn. Alle onderzoeken en peilingen op
basis van monsters (ongeacht of een probabiliteitssampling wordt
gebruikt) zijn onderhevig aan talrijke bronnen van fouten, die
meestal niet gekwantificeerd of geraamd kunnen worden, waaronder een
samplingfout, dekkingsfout, fouten als gevolg van non-respons, fouten
als gevolg van de vraagstelling en van de antwoordopties, en fouten
als gevolg van weging en aanpassingen na het onderzoek. Harris
Interactive vermijdt dan ook het gebruik van de term "foutmarge"
aangezien dit misleidend kan zijn. Het enige wat berekend kan worden
zijn verschillende mogelijke samplingfouten voor zuivere, ongewogen,
random samples met 100% responspercentage. Deze zijn slechts
theoretisch, omdat geen enkele gepubliceerde peiling dit ideaal
benadert.
Aangezien het monster gebaseerd is op personen die instemden met de
uitnodiging om deel te nemen aan het Harris Interactive online
research panel, kunnen geen ramingen van de theoretische samplingfout
berekend worden.
Dit onderzoek werd gesteund door UCB en sanofi-aventis.
Over XYZAL®
Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie (Verenigde Staten)
XYZAL® is geïndiceerd voor het verlichten van symptomen van
allergische rhinitis (seizoengebonden en niet-seizoengebonden), en
niet-gecompliceerde huidverschijnselen van chronische idiopathische
urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar.
Het gebruik van XYZAL® is gecontra-indiceerd: bij patiënten met
gekende hypersensibiliteit op levocetirizine ofwel enig ingrediënt
van XYZAL® ofwel cetirizine (reacties gaande van netelroos tot
anaphylaxia), bij patiënten met een terminale nieraandoening (CLcr
<10 ml/min) en bij patiënten met hemodialyse. XYZAL® is ook
gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met leeftijden van 6
tot 11 jaar met een verminderde nierfunctie.
De patiënten moeten gewaarschuwd worden voor het deelnemen aan
gevaarlijke activiteiten die een volledige mentale alertheid en
motorische coördinatie vereisen zoals het bedienen van machines of
het besturen van motorvoertuigen na de inname van XYZAL®.
Gelijktijdig gebruik van XYZAL® met alcohol of andere middelen met
een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel moet vermeden
worden wegens de mogelijke bijkomende vermindering van de
waakzaamheid en een bijkomende vermindering van de prestaties van het
centrale zenuwstelsel.
In klinische studies waren de meest frequente bijwerkingen bij >= 2%
van de volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder)
behandeld met XYZAL® 2.5 mg, 5 mg en placebo omvatten slaperigheid
(5%, 6%, 2% met placebo), nasopharyngitis (6%, 4%, 3%), vermoeidheid
(1%, 4%, 2%), droge mond (3%, 2%, 1%) en pharyngitis (2%, 1%, 1%),
respectievelijk.
Voorschrijfinformatie is te vinden op www.XYZAL.com
Voor verdere informatie
Antje Witte
T +32.2.559.9346
Antje.witte@ucb-group.com
Mareike Mohr
T +32.2.559.9264
Mareike.mohr@ucb-group.com
Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel (inclusief epilepsie), immuunziekten en inflammatoire
aandoeningen (inclusief allergische/respiratoire aandoeningen) en
oncologie. UCB wil een toonaangevende positie bekleden in de
categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft meer dan 10,000 mensen in
dienst in 40 landen. In 2006 realiseerde het bedrijf een zakencijfer
van 3,5 miljard euro (pro forma). UCB staat genoteerd op de beurs
Euronext Brussels en bezit ongeveer 88% van Schwarz Pharma AG.
Schwarz Pharma maakt deel uit van de UCB groep.
Over sanofi-aventis
sanofi-aventis, een toonaangevend globaal farmaceutisch bedrijf,
ontdekt, ontwikkelt en verdeelt therapeutische oplossingen die het
leven van elkeen verbeteren. sanofi-aventis is genoteerd op de beurs
in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:
