Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus"
of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) publiceert vandaag de
jaarcijfers voor het boekjaar eindigend op 31 december 2007.
Belangrijkste gebeurtenissen in 2007
- SELECT-1 Fase IIa onderzoek met Locteron® gestart en met succes
afgerond: de positieve resultaten tonen een sterke antivirale
reactie, en patiënten die met Locteron werden behandeld ondervonden
minder vaak en minder ernstige bijwerkingen dan proefpersonen in
eerdere klinische onderzoeken met andere interferonproducten.
- Toestemming van de FDA verkregen voor de start van het PLUS
onderzoek met Locteron in Amerika.
- In september licentie verkregen op OP-286 CR: OctoPlus is begonnen
met de ontwikkeling van OP-286 CR, een langer werkend GLP-1-analoog
product voor de behandeling van diabetes type II.
- Alle rechten op de PolyActiveTM-technologie verworven van IsoTis,
Inc.
- Bruto inkomsten uit Contract Development met 6% gestegen naar ¤
9.0m, waarvan 51% inter-segment omzet is.
- Significante voortgang geboekt met de bouw van de nieuwe kantoor-,
laboratorium- en productiefaciliteiten. De nieuwbouw zal later dit
jaar volledig in gebruik worden genomen en zal de ontwikkelings- en
productiecapaciteiten significant uitbreiden, zowel voor interne
productontwikkeling als voor de dienstverlening naar klanten.
In 2007 is een Fase IIa onderzoek gestart met het belangrijkste
product van OctoPlus, Locteron. Dit onderzoek is in november afgerond
en de veelbelovende resultaten zijn gepresenteerd op de jaarlijkse
bijeenkomst van de AASLD (American Association for the Study of Liver
Diseases). Voor het andere product in Fase II, OP-145 CSOM, worden de
uitkomsten van het Fase II onderzoek in de eerste helft van 2008
verwacht.
"Wij zijn erg trots op de vooruitgang die we in 2007 met Locteron
hebben geboekt", aldus CEO Joost Holthuis. "In november hebben we met
succes het Fase IIa onderzoek afgerond, we hebben goedkeuring
gekregen om een onderzoek in Amerika te starten en we zijn nu bezig
met de voorbereiding van het daaropvolgende Fase IIb onderzoek. Dit
onderzoek moet eind 2008 van start gaan. We zijn daarnaast bezig met
de voorbereidingen voor verdere opschaling van de productie van
Locteron en verdere groei van onze divisie Contract Development
middels de nieuwe laboratorium- en productiefaciliteiten, die later
dit jaar volledig operationeel worden. Het behalen van deze mijlpalen
vereiste ¤ 17 miljoen aan kasuitgaven in 2007. Door de significante
voortgang die we met Locteron hebben geboekt, hebben we er alle
vertrouwen in dat we succesvol zullen zijn in het vinden van
aanvullende financiering die noodzakelijk is om onze 2008
doelstellingen te kunnen behalen."
Financiële resultaten voor 2007
In onderstaande tabel staan de belangrijkste financiële resultaten
van de Onderneming. De financiële resultaten zijn momenteel nog niet
door een accountant gecontroleerd. Deze resultaten hebben betrekking
op de periode van zes maanden voorafgaand aan 31 december 2007
respectievelijk 31 december 2006, en op de volledige boekjaren 2007
en 2006. In deze cijfers wordt een onderscheid gemaakt tussen bruto
omzet, inter-segment omzet en totale (netto) omzet. Onder de bruto
omzet valt de inter-segment omzet van Contract Development, dat wil
zeggen de diensten die de divisie Contract Development verricht ter
ondersteuning van onze divisie Products & Drug Delivery voor de
ontwikkeling van onze eigen productportefeuille, met name voor
Locteron. Contract Development genereert het merendeel van de omzet
van de Onderneming, met bijkomende inkomsten uit licentievergoedingen
en subsidies gegenereerd door onze divisie Products & Drug Delivery.
Contract Development heeft op volledige capaciteit gewerkt om, naast
de werkzaamheden voor eigen productontwikkeling, zo veel mogelijk
opdrachten voor derden te kunnen uitvoeren.
Kerngetallen 2e halfjaar en boekjaar
2007 en 2006
(Unaudited, in Euros x 1,000; met uitzondering van
resultaat per aandeel)
% %
H2 2007 H2 2006 verschil Jaar 2007 Jaar 2006 verschil
Bruto omzet 4,783 4,762 0% 9,741 8,996 8%
Inter-segment
omzet (2,463) (1,990) 24% (4,547) (2,945) 54%
Totale omzet 2,320 2,772 -16% 5,194 6,051 -14%
Resultaat voor
de periode (9,054) (4,564) 98% (15,175) (8,665) 75%
Resultaat per
aandeel
(voor en na (0.56) (0.33) 70% (0.94) (0.68) 38%
verwatering)
Liquide middelen,
deposito's minus 2,515 19,553 -87%
rekening-courantkredieten
Boekjaar eindigend op 31 december 2007
De bruto omzet over het boekjaar 2007 laat een stijging zien van 8%
tot ¤ 9.7m (2006: ¤ 9.0). De omzet van Contract Development is in
2007 gestegen met 6% tot ¤ 9.0m (2006: ¤ 8.5m) en de omzet van de
divisie Products & Drug Delivery is in 2007 met 54% gestegen tot ¤
0.8m (2006: ¤ 0.5m) als gevolg van een hogere omzet door
dienstverlening en hogere subsidie-opbrengsten. Contract Development
heeft in 2007 de divisie Products & Drug Delivery bijgestaan bij de
voorbereiding van de Fase II klinische onderzoeken voor Locteron
(waaronder formuleringsontwikkeling en de productie van klinisch
onderzoeksmateriaal), met als gevolg dat de inter-segment omzet in
2007 is gestegen van ¤ 2.9m in 2006 naar ¤ 4.5m in 2007. Per saldo
heeft dit geleid tot een daling van de totale (netto) omzet met 14%
naar ¤ 5.2m (2006: ¤ 6.1m).
De totale operationele kosten zijn met 40% gestegen tot ¤ 20.3m
(2006: ¤ 14.6m). Deze stijging is toe te schrijven aan de groei van
de Onderneming van 139 medewerkers eind 2006 naar 170 medewerkers
eind 2007, hogere uitgaven voor preklinisch en klinisch onderzoek,
alsmede de kosten voor de herfinanciering die in november werd
ingetrokken. Het aantal medewerkers bij de divisie Products & Drug
Delivery is aanzienlijk toegenomen als gevolg van werkzaamheden met
betrekking tot het opschalingsproces van het belangrijkste product
van de Onderneming, Locteron, en de verdere ontwikkeling van de
andere producten. Het aantal medewerkers van de divisie Contract
Development is vrijwel gelijk gebleven.
Het nettoverlies voor 2007 bedraagt ¤ 15.2m, een stijging van 75% ten
opzichte van 2006 (nettoverlies van ¤ 8.7m).
Tweede halfjaar 2007
De bruto omzet in de laatste zes maanden van 2007 was stabiel op
¤ 4.8m (H2 2006: ¤ 4.8m), waarbij de divisie Contract Development op
volledige capaciteit heeft gewerkt gedurende deze periode. Contract
Development heeft voor in totaal ¤ 2.5m aan diensten verleend aan de
divisie Products & Drug Delivery, een stijging van 24% ten opzichte
van 2006 (H2 2006: ¤ 2.0m), aangezien meer klinisch materiaal voor
het Locteron onderzoek moest worden geproduceerd in 2007. Per saldo
zorgde dit voor een daling van de totale (netto) omzet met 16%, tot
¤ 2.3m (H2 2006: ¤ 2.8m).
De totale operationele kosten namen in het tweede halfjaar van 2007
met 54% toe tot ¤ 11.3m (H2 2006: ¤ 7.3m), zoals in meer detail wordt
uitgelegd bij de cijfers over het boekjaar 2007 hierboven.
Het nettoverlies voor de periode is met 98% gestegen naar ¤ 9.1m (H2
2006: nettoverlies van ¤ 4.6m).
Kasstroom
De Onderneming is 2007 begonnen met ¤ 19.6m aan liquide middelen
(inclusief deposito's en gesaldeerd voor rekening-courantkredieten).
In de loop van het jaar is in totaal ¤ 10.8m (2006: ¤ 6.4m) gebruikt
voor de operationele activiteiten van de Onderneming en is er voor in
totaal ¤ 6.3m geïnvesteerd in duurzame gebruiksmiddelen (2006: ¤
1.1m), waaronder ¤ 4.3m aan investeringen voor de nieuwe
laboratorium- en productiefaciliteiten, die momenteel gebouwd worden
naast het huidige hoofdgebouw, en een investering van ¤ 1.3m voor het
verwerven van de volledige rechten tot de PolyActive technologie en
het bijbehorende intellectuele eigendom op bepaalde strategische
gebieden van IsoTis, Inc. De kasstroom uit financieringsactiviteiten
was neutraal in 2007 (2006: positieve kasstroom van ¤ 17.8m).
Per saldo zijn de liquide middelen (inclusief deposito's en
gesaldeerd voor rekening-courantkredieten) in 2007 met 87% afgenomen
tot ¤ 2.5m op 31 december 2007 (31 december 2006: ¤ 19.6m).
Vooruitzichten voor 2008
In 2008 is de Onderneming van plan om de twee klinische Fase II
producten naar de volgende fase te brengen en om een verdere groei in
inkomsten middels de divisie Contract Development te realiseren.
In het tweede kwartaal van 2008 wordt naar verwachting het lopende
Fase II onderzoek met OP-145 CSOM afgerond: later dit jaar staat de
start van het Fase III onderzoek gepland. In februari 2008 is in de
Verenigde Staten een klinisch Fase IIa PLUS onderzoek met Locteron
begonnen, waarvan de resultaten naar verwachting in het vierde
kwartaal van 2008 worden gepubliceerd. De studie bouwt voort op de
positieve resultaten van het onlangs afgesloten SELECT-1 Fase IIa
onderzoek in Europa en biedt Amerikaanse onderzoekers de mogelijkheid
om directe ervaring op te doen met het product. Succesvolle afronding
van het PLUS onderzoek zal het mogelijk maken om in de toekomst
Locteron te onderzoeken gedurende langere periodes en bij patiënten
die voorheen niet optimaal konden worden behandeld. De start van het
SELECT-2 Fase IIb onderzoek voor Locteron staat gepland voor het
vierde kwartaal van 2008. OctoPlus herhaalt de doelstelling om vóór
aanvang van de Fase III onderzoeken in 2009 een commerciële partner
voor Locteron te vinden. In de aanloop naar klinische onderzoeken in
2009 wordt de preklinische ontwikkeling van het diabetesproduct
OP-286 CR en van de vaccins voortgezet.
De orderportefeuille van Contract Development is opnieuw beter gevuld
dan in dezelfde periode vorig jaar. Vooral het aantal contracten met
externe partijen is sterk toegenomen. De Onderneming zal in deze
groeiende vraag kunnen voorzien middels de uitbreiding van de
productiefaciliteiten in Leiden.
In november vorig jaar is vanwege ongunstige marktomstandigheden
besloten af te zien van de voorgenomen vervolgemissie. Aanvullend
kapitaal is nodig om de hierboven genoemde mijlpalen voor 2008 te
kunnen behalen. De Onderneming heeft financiering voor de korte
termijn gerealiseerd, en is actief op zoek naar aanvullende
financieringsmogelijkheden om voldoende kapitaal aan te trekken. De
Onderneming heeft alle vertrouwen dat dit op korte termijn zal
lukken.
Jaarverslag en Algemene Vergadering van Aandeelhouders
OctoPlus publiceert het jaarverslag 2007 op 31 maart 2008. Dit
verslag is dan ook beschikbaar op de website van de Onderneming:
www.octoplus.nl. De Algemene Vergadering van Aandeelhouders wordt op
22 april 2008 om 14.00 uur gehouden in Naturalis in Leiden.
De geconsolideerde balans van OctoPlus N.V. per 31 december 2007, de
hieraan gerelateerde resultatenrekening en het kasstroomoverzicht
voor het jaar eindigend op 31 december 07, zoals gepresenteerd in dit
persbericht zijn nog niet door een accountant gecontroleerd.
Conferentiegesprek en webcastpresentatie
OctoPlus zal op 22 februari om 10.00 uur een conference call houden.
Dit gesprek kan ook worden gevolgd via de live uitgezonden webcast
(alleen geluid) op de website van OctoPlus (www.octoplus.nl). Als u
aan dit conferentiegesprek wilt deelnemen, kunt u inbellen op het
telefoonnummer 045 - 631 6901. Na de presentatie van de resultaten
zullen CEO Joost Holthuis, CFO Hans Pauli en CBO Gerben Moolhuizen
van OctoPlus eventuele vragen beantwoorden. De live audiowebcast is
te volgen via de website van OctoPlus en kan later opnieuw worden
afgespeeld.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: telefoonnummer 071 - 524
1071, e-mail IR@octoplus.nl.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat
zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische
producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor de
ontwikkeling van medicijnen die minder bijwerkingen veroorzaken, meer
gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen
effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande
producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om
nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de
ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van
bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische of klinische
ontwikkeling. Het belangrijkste product is Locteron, een formulering
van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van
chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking
met Biolex Therapeutics en wordt momenteel onderzocht in Fase II
studies. Verder zijn er een productkandidaat voor de behandeling van
chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase II), een
preklinische GLP-1-analoog-productkandidaat voor de behandeling van
diabetes type II, en twee 'single-shot' vaccins (enkelvoudige
injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van
specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan
de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op
moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in
injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we
verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en
productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's
voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder
het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze
website www.octoplus.nl.
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband
houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van
OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert.
Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen
en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met
betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de
woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van
plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen",
"voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden
toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders
dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die
inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat
feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van
de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn
vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en
een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige
versie voor boven de Nederlandstalige versie.
