Präsentation neuer Daten verschiedener klinischer Studien mit
Satraplatin bei soliden Tumoren auf dem 44. ASCO-Jahreskongress
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
----------------------------------------------------------------------
--------------
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., 2. Juni 2008
- Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC; NASDAQ: GPCB) gab heute
bekannt, dass auf dem 44. Jahreskongress der "American Society for
Clinical Oncology" (ASCO) in Chicago die Ergebnisse verschiedener
klinischer Studien mit Satraplatin präsentiert wurden.
"Wir freuen uns, dass die Ergebnisse verschiedener klinischer Studien
zu Satraplatin, welche Satraplatin in Verbindung mit einer Vielzahl
verbreiteter Krebsbehandlungen untersuchen, für eine Präsentation
beim diesjährigen ASCO-Jahreskongress ausgewählt wurden", sagte Dr.
Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. "Die
Informationen, die wir durch diese Studien gewonnen haben, sind
sowohl für GPC Biotech als auch für andere wichtig, um auf Basis
dieser neuen Daten mit diesem aktiven, oral verfügbaren Platinderivat
neue klinische Studien zu planen."
Im Folgenden finden Sie Zusammenfassungen der wichtigsten
Präsentationen.
Phase-1-Studie zu Satraplatin und Docetaxel bei soliden bösartigen
Tumoren - Ticiana B. Leal,
M. D., (Abstract #2570)
Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal
verträglichen Dosierung (MTD) von Satraplatin und Docetaxel
(Taxotere®) bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren,
wobei Docetaxel alle drei Wochen verabreicht wurde. 23 Patienten
waren an der Studie beteiligt. Die stark vorbehandelte
Patientenpopulation hatte im Median bereits zwei zytotoxische
Chemotherapien durchlaufen. Die empfohlene Phase-2-Dosierung bestand
aus Satraplatin mit 40 mg/m2/Tag, welches an den Tagen 1-5
verabreicht wurde, sowie aus Docetaxel mit 60 mg/m2, welches am Tag 1
eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht wurde - ohne G-CSF. Mit G-CSF
bestand die Dosierung aus Satraplatin mit 50 mg/m2/Tag, welches an
den Tagen 1-5 verabreicht wurde, sowie aus Docetaxel mit 70 mg/m2,
welches am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht wurde. G-CSF
wird verwendet, um die Wiederherstellung weißer Blutkörperchen zu
unterstützen. Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung war
Neutropenie (Verminderung weißer Blutkörperchen) bei 22 % der
Patienten, gefolgt von Anämie, Durchfall und Müdigkeit. Die
vorläufigen Ergebnisse zeigen eine vielversprechende Wirksamkeit bei
Männern mit hochgradig androgenunabhängigem Prostatakrebs. In der
Folge wird diese Kombination derzeit bei Männern mit
chemotherapeutisch-naivem, androgenunabhängigem Prostatakrebs weiter
untersucht.
Phase-1-Studie zum oral verfügbaren Platinderivat Satraplatin in
sequenzieller Kombination mit Capecitabine bei Patienten mit
fortgeschrittenen, soliden Tumoren - Dr. Cristiana Sessa (Abstract
#2560)
Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal
verträglichen Dosierung (MTD) sowie die empfohlene Phase-2-Dosierung
für Satraplatin bei sequenzieller Verabreichung mit Capecitabine
(Xeloda®). Die Studie umfasste 37 Patienten mit verschiedenen soliden
Tumoren. Die maximal verträgliche Dosierung (MTD) und die empfohlene
Phase-2-Dosierung bestanden aus Satraplatin mit 70 mg/m2 sowie aus
Capecitabine mit 1000 mg/m2/BID (zweimal täglich). Die primäre
dosis-beschränkende Nebenwirkung war hämatologische Toxizität. Bei
den 34 Patienten, deren Daten ausgewertet wurden, zeigte sich bei
drei Patienten eine partielle Rückbildung des Tumors - zwei
Patientinnen mit platin-sensitivem Eierstockkrebs und ein Patient mit
Prostatakrebs - sowie bei sechs Patienten mit Prostatakrebs eine
Stabilisierung der Krankheit. Die vorläufigen Ergebnisse lassen den
Schluss zu, dass die sequenzielle Verabreichung von Satraplatin und
Capecitabine eine gut verträgliche und geeignete orale Behandlung für
Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren darstellen könnte.
Phase-1-Studie des oral verfügbaren Platinderivats mit gleichzeitiger
Strahlentherapie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom - Dr. Hak Choy (Abstract #7560)
Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Toxizitäten, welche die
Dosis der maximal verträglichen Dosierung (MTD) und der empfohlenen
Phase-2-Dosierung von Satraplatin in Kombination mit einer
Bestrahlungstherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) begrenzen. 15 Patienten wurden im Rahmen
dieser Studie behandelt. Die empfohlene Phase-2-Dosierung für diese
Patientenpopulation beträgt 30 mg/Tag für jeden Tag der
Strahlenbehandlung. Die dosis-beschränkenden Toxizitäten lösten
Lungenentzündung sowie eine erhöhte Leberfunktion jeweils des Grades
3 aus. Von den elf auswertbaren Patienten zeigten acht eine partielle
Rückbildung des Tumors und drei eine Stabilisierung der Krankheit.
Diese Ergebnisse verweisen auf einen therapeutischen Synergieeffekt
von Satraplatin in Verbindung mit Bestrahlung zur Behandlung von
NSCLC und liefern eine gute Basis für künftige Studien mit dieser
Kombination.
Satraplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem
Prostatakrebs: Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der
Phase-3-Studie SPARC mit Satraplatin und Prednison gegen resistenten
Krebs, A. Oliver Sartor, M. D. (Abstract #5003)
Ergebnisse dieses Vortrages werden in einer separaten
Pressemitteilung diskutiert, die am 2. Juni 2008 von GPC Biotech
veröffentlicht wird.
Zusätzliche, im Bericht des ASCO-Jahreskongresses veröffentlichte
Ergebnisse zu Satraplatin sowie zu RGB-286638
(Breitband-Kinase-Hemmer)
Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass Ergebnisse zu zwei
weiteren klinischen Studien mit Satraplatin sowie In-vitro-Ergebnisse
im Bereich multipler Myelome mit dem Kinase-Hemmer RGB-286638 im
Bericht des ASCO-Jahreskongresses veröffentlicht wurden.
Cirstea, Diana et al.: "Die pleiotropische Wirksamkeit des
neuartigen, cyclinabhängigen Kinase-Hemmers RGB 286638 verspricht
therapeutisches Potenzial beim multiplen Myelom." Forscher
untersuchten die Wirksamkeit von RGB-286638, einem neuartigen
Breitband-Kinase-Hemmer, hinsichtlich der Hemmung des Tumorwachstums
bei konventionellen behandlungssensitiven und behandlungsresistenten
Zelllinien des multiplen Myeloms sowie bei Primärtumorzellen von
Patienten mit multiplem Myelom. Die Ergebnisse zeigten, dass
RGB-286638 den Zelltod des multiplen Myeloms über die Hemmung der
cyclin-abhängigen Kinase-/Cyclin-Komplexverbindung und die Steigerung
des Zellkreislaufs herbeiführt. Derzeit laufen In-vivo-Studien mit
dem Ziel, das Design der klinischen Untersuchung von
RGB-286638 in multiplen Myelomen zu definieren.
Spigel, D. R. et al.: "Phase-2-Studie von Satraplatin und Paclitaxel
als Erstlinientherapie von fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC): Finale Ergebnisse." Dieser Beitrag behandelt
die finalen Ergebnisse der Phase-2-Studie zu Satraplatin in
Verbindung mit Paclitaxel (Taxol®) bei Patienten mit NSCLC. 38
Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC waren an der Studie
beteiligt, wobei die Daten von 28 Patienten auswertbar waren. Ein
Patient zeigte eine komplette Rückbildung des Tumors und bei sechs
Patienten konnte eine partielle Rückbildung beobachtet werden (dies
entspricht einer gesamten Reaktionsquote von 25,9%). Die Behandlung
war gut verträglich und wurde von einer beschränkten Toxizität des
Grades 3-4 begleitet, wobei Satraplatin alle 28 Tage mit einer
Dosierung von 70 mg/m2 an den Tagen 1-5 verabreicht wurde. Aufgrund
dieser Ergebnisse scheint Satraplatin eine ähnliche Aktivität
aufzuweisen, wie sie bei anderen Platin-Wirkstoffen in Kombination
mit Paclitaxel als Erstlinientherapie von NSCLC beobachtet wird.
Wisinski, K. B. et al.: "Eine Phase-1-Studie des oral verfügbaren
Platinderivats Satraplatin mit Capecitabine bei Patienten mit
fortgeschrittenen, soliden bösartigen Tumoren." Dieser Abstract
bewertet die Ergebnisse einer Phase-1-Studie zur Kombination von
Satraplatin und Capecitabine bei gleichzeitiger Darreichung. 22
Patienten waren an der Studie beteiligt. Die Toxizitäten lösten
vorwiegend Thrombozytopenien des Grades 3-4 aus. Die maximal
verträgliche Dosierung (MTD) für Satraplatin betrug 100 mg/m2 an den
Tagen 1-5. Es wurden keine Reaktionen beobachtet und es kam bei einer
gemeinsamen Darreichung dieser zwei Präparate zu einer signifikanten
Toxizität. (Einen Auszug aus den Ergebnissen der Studie, welche die
sequenzielle Darreichung von Satraplatin und Capecitabine bewertet,
finden Sie im vorderen Bereich dieser Pressemitteilung.)
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem
wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung
unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren
Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht
werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten
der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Ein
Zulassungsantrag für die Vermarktung von Satraplatin in Kombination
mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs, bei denen eine frühere Chemotherapie fehlgeschlagen
ist, wird derzeit in Europa geprüft. Eine Entscheidung über den
Antrag durch die europäischen Zulassungsbehörden wird im zweiten
Halbjahr 2008 erwartet. Für die Zulassung von Satraplatin sowie für
dessen Entwicklung und Vermarktung in Europa sowie bestimmten anderen
Gebieten ist Celgene Corporation verantwortlich. GPC Biotech hat
einen weiteren Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd., in dem
Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Japan
übertragen bekam und gleichzeitig für die Entwicklung des Medikaments
in diesem Markt verantwortlich ist. GPC Biotech lizenzierte
Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Über RGB-286638 (Breitband-Kinase-Hemmer)
RGB-286638 ist ein neuartiger Breitband-Kinase-Hemmer. In vitro
konnte nachgewiesen werden, dass der Wirkstoff zu einer Hemmung des
Zellzyklus führt, dabei alle relevanten cyclinabhängigen Kinasen
angreift und den programmierten Zelltod (Apoptose) auslöst.
RGB-286638 blockiert auch andere wichtige Kinasen, die eine
wesentliche Rolle bei der Vermehrung von Krebszellen spielen. In
verschiedenen vorklinischen Modellen in soliden und hämatologischen
Tumoren führte dieses Molekül zu einer Tumorrückbildung und längerem
Überleben. Das Programm wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2008
in die klinische Phase eintreten. Klinische Studien sind sowohl bei
soliden als auch bei hämatologischen Tumoren in Europa und den USA
vorgesehen.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes auf Krebsmedikamente
fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Der am weitesten in der
Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist
Satraplatin, ein oral verfügbares Platinderivat. GPC Biotech betreibt
mehrere Anti-Krebs-Programme in der Medikamentenentdeckung und
Medikamentenentwicklung, welche die Expertise des Unternehmens im
Bereich der Kinase-Hemmer nutzt. Sitz der GPC Biotech AG ist
Martinsried/München (Deutschland). Die US-Tochtergesellschaft, GPC
Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey/USA). Weitere
Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen; sie beinhaltet Aussagen
über die Wirksamkeit sowie Sicherheit von Satraplatin und die
Entwicklung von RGB-286638. Diese Angaben basieren auf heutigen
Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche
oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können,
dass tatsächliche zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge
signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von
ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann, und
wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten
Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Satraplatin wird
nicht zeitnah und eventuell gar nicht zugelassen werden. GPC Biotech
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten
Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten,
fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
Taxotere® ist eine registrierte Handelsmarke der Aventis Pharma S.A.
Xeloda® ist eine registrierte Handelsmarke der Hoffmann-LaRoche AG.
Taxol® ist eine registrierte Handelsmarke der Bristol-Myers Squibb
Company.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609-524-5884
usinvestors@gpc-biotech.com
Für Presseanfragen in Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 (0) 89 210 228 0
Raimund Gabriel
raimund.gabriel@mc-services.eu,
Hilda Juhasz
hilda.juhasz@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Rigg, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lrigg@troutgroup.com
--- Ende der Mitteilung ---
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried
WKN: 585150; ISIN:
DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX,
TECH All Share;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
