Behandlungsphase bei Phase III-Studie mit BF-200 ALA gegen aktinische Keratose abgeschlossen

7 oktober 2008Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- -------------- Leverkusen, Deutschland - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass die Behandlung und klinische Bewertung aller Patienten in einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit BF-200 ALA abgeschlossen wurde. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Biofronteras führendem Entwicklungsprodukt BF-200 ALA bei Patienten mit aktinischer Keratose mit der Wirkung einer Scheinmedikation (Placebo). Da die Patientenrekrutierung schneller als erwartet durchgeführt werden konnte (vgl. Pressemeldung vom 02. April 2008), rechnet Biofrontera noch im vierten Quartal 2008 mit den Ergebnissen der Studie. Gemäß Studienprotokoll wurden 120 Patienten eingeschlossen, von denen 114 Patienten die Behandlung und die Nachuntersuchungen protokollgerecht abgeschlossen haben. Die anderen Patienten können wegen anderweitiger Erkrankungen oder Protokollverstößen nicht berücksichtigt werden. Zwei Drittel der Studienteilnehmer wurden mit BF-200 ALA und ein Drittel mit Placebo therapiert. Die vorliegenden Patientenberichte werden nun von der mit der Durchführung der Studie beauftragten klinischen Forschungsorganisation (CRO) geprüft und, falls erforderlich, Ungereimtheiten in der Dokumentation bzw. bei der Umsetzung des Studienprotokolls mit den Studienzentren diskutiert. Erst nach der Beantwortung aller hierbei auftretenden Fragen kann die Studie inhaltlich ausgewertet werden. An die nun abgeschlossene Studienphase schließt eine 6- und 12-monatige Nachbeobachtungsphase an. Da die Ergebnisse der Nachbeobachtung nur als zusätzliche Informationen dienen, ist diese formell nicht mehr Teil der Studie und muss nicht abgeschlossen sein, bevor mit der Auswertung der Studie begonnen wird. Biofronteras marktnächstes Produkt BF-200 ALA kombiniert die von Biofrontera entwickelte Nanoemulsion BF-200 mit der Wirksubstanz 5-Aminolävulinsäure (ALA), einem Wirkstoff, der in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von präkanzerösen und kanzerösen Hautveränderungen eingesetzt wird. Aktinische Keratose Aktinische Keratose entwickelt sich zuerst in Form von einzelnen, kleinen Hautveränderungen, meist im Gesicht oder auf dem Kopf von Patienten, und breitet sich in sonnenexponierten Regionen wie Nase, Stirn oder Wangen weiter aus. Es handelt sich um eine frühe Form von Hautkrebs, die sich in etwa 10 % der Fälle zu bösartigen Stachelzellkarzinomen (Plattenepithelkarzinome) weiterentwickelt. Aktinische Keratose ist der dritthäufigste Grund für den Besuch eines Hautarztes. In Europa treten jedes Jahr etwa 5 Millionen neue Fälle von aktinischer Keratose auf. Über die Biofrontera AG Die Biofrontera AG hat sich auf die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten im Bereich Dermatologie spezialisiert. Das Unternehmen zeichnet sich durch ein breites, marktnahes Produktportfolio aus. Aktien der Biofrontera AG werden im geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen notiert (ISIN DE0006046113). www.biofrontera.com Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung der Biofrontera AG beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft und des Konzerns wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen und Erwartungen abweichen. Die Biofrontera AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Für weitere Informationen: Anke zur Mühlen Corporate Communication + 49 (0) 214 87632 22 + 49 (0) 214 87632 90 a.zurmuehlen@biofrontera.com Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 D- 51377 Leverkusen --- Ende der Mitteilung --- Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland WKN: 604611; ISIN: DE0006046113; Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Frankfurter Wertpapierbörse, Geregelter Markt in Börse Düsseldorf;