Santhera erhält ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag für Raxone® und plant, die Überprüfung dieses Bescheides zu beantragen
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Santhera erhält ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag für Raxone® und
plant, die Überprüfung dieses Bescheides zu beantragen
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Liestal, Schweiz, 18. Januar 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, einen ablehnenden Bescheid zum Marktzulassungsantrag für
Raxone(®) als mögliche Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie
(LHON) erhalten zu haben. Das Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat Santhera darüber informiert,
dass sich eine knappe Mehrheit der CHMP-Mitglieder gegen eine Zulassung von
Raxone(®) zum heutigen Zeitpunkt ausgesprochen hat. Santhera ist überzeugt, dass
der klinische Nutzen von Raxone(®) für Patienten mit dem höchsten medizinischen
Bedarf in der Beurteilung nicht genügend berücksichtigt wurde. Aus diesem Grund
plant Santhera eine Überprüfung des Bescheides zu beantragen.
"Wir sind enttäuscht, dass das CHMP der Empfehlung zur Marktzulassung der beiden
Rapporteure nicht gefolgt ist. Deren Einschätzung zufolge lagen ausreichend
Daten in dieser sehr seltenen Krankheit vor, welche eine konsistente und
signifikante klinische Verbesserung nach Raxone(®)-Behandlung zeigen. Die
Wirksamkeit war insbesondere bei LHON-Patienten mit dem höchsten medizinischen
Bedarf und mit dem grössten Potential für eine Verbesserung des Sehvermögens
nachweisbar. Diese Patientengruppe bildete auch die Zielgruppe für unseren
Zulassungsantrag. Trotzdem äusserte eine knappe Mehrheit im CHMP Bedenken
bezüglich der Aussagekraft der Daten, vor allem wegen der geringen Patientenzahl
in dieser Zielgruppe, und entschied sich gegen eine Zulassungsempfehlung zum
heutigen Zeitpunkt", erklärt Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera.
"Die beobachtete Verbesserung der Sehkraft in den mit Raxone(® )behandelten
Patienten ist klinisch relevant und unsere Daten sind konsistent mit weiteren in
der Literatur beschriebenen Wirksamkeitsdaten. Es gibt keinerlei Bedenken
betreffend der Sicherheit und Verträglichkeit von Raxone(®), so dass es möglich
sein sollte, die verbleibenden Vorbehalte mit Daten aus weiteren klinischen
Studien nach einer Zulassung zu entkräften. Wir arbeiten weiter daran, dass
Raxone(®) baldmöglichst als erste Behandlungsmöglichkeit für LHON-Patienten
zugelassen wird."
Das Resultat der Überprüfung des Bescheides zum Zulassungsantrag kann für Mitte
2013 erwartet werden.
Über Raxone(®) in LHON
Santhera entwickelt Raxone(®) zur Behandlung von Patienten, die an LHON leiden.
Diese genetisch vererbte Augenerkrankung betrifft vor allem junge Männer und
führt typischerweise innerhalb weniger Monate nach dem Auftreten der ersten
Symptome zur Erblindung.
Über 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im
mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I
der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion
reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der
retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden
Sehverlust und ultimativ zur Erblindung führt.
Idebenone, der Wirkstoff von Raxone(®),ist ein synthetisches Benzoquinone und
wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase
(NQO1). Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON Patienten defekten
Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III
übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen
wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern.
Santhera hat die Wirkung von Raxone(®) in einer randomisierten, Placebo
kontrollierten Studie nachgewiesen. Ausserdem bestätigen mehrere offene Studien,
die von unabhängigen Experten durchgeführt wurden, sowie
Einzelfallbeschreibungen die Wirksamkeit von Raxone(®) zur Behandlung von LHON.
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Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1671338]