PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Donderdag 16 november 2017, 07:00 CET
BIOCARTIS Q3 2017 BUSINESS UPDATE
Mechelen, België, 16 november 2017 - Biocartis Group NV (de 'Vennootschap' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek ( Euronext Brussels: BCART), brengt vandaag zijn business update voor het derde kwartaal van 2017, post-kwartaalgebeurtenissen en voorzichten voor de rest van het jaar.
Belangrijkste boodschappen
Herman Verrelst, Chief Executive Officer Biocartis, reageerde als volgt op de business update: "Ik ben tevreden om vandaag de eerste business update te kunnen voorstellen in mijn rol als CEO. In het derde kwartaal maakte Biocartis indrukwekkende vooruitgang op alle vlakken. De start van de commercialisatie in de VS is een cruciale volgende stap in de commerciële uitrol van ons Idylla(TM) platform, en een belangrijke motor voor onze inkomsten op middellange termijn. Ik kijk ernaar uit om met onze partner Thermo Fisher Scientific [1] te werken om Idylla(TM) het 'go-to' platform te maken voor klinische, oncologische moleculaire diagnostiek in de VS. De nieuwe samenwerkingen met Genomic Health en A*STAR tonen verder aan dat we in staat zijn om samenwerkingen aan te gaan met gerenommeerde ontwikkelingspartners. Ik zie het als een zeer belangrijke validatie dat Genomic Health ons Idylla(TM) platform heeft uitgekozen om wereldwijd voor patiënten de toegang tot testing volgens de zorgstandaard te verbeteren met de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test. Het afsluiten van nog meer samenwerkingen met farma- en biotechbedrijven, onder andere in het kader van de ontwikkeling van Companion Diagnostics (CDx) en het aantrekken van additionele exclusieve biomarker-inhoud voor onze testen, zal Biocartis ondersteunen in zijn missie om van gepersonaliseerde geneeskunde een dagelijkse realiteit te maken."
Commerciële en regulatoire update
Menu update
Het Idylla(TM) borstkankermenu is het eerste kanker subtypemenu op het Idylla(TM) platform dat volledig in samenwerking met partners zal ontwikkeld worden.
Organisationele en operationele update
Financiële update
Menu vooruitzichten 2017
Gebeurtenissen na de rapporteringsperiode
Financiële kalender 2018
---- EINDE ----
Meer informatie:
Renate Degrave
Manager Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail rdegrave@biocartis.com
tel +32 15 631 729
gsm +32 471 53 60 64
Over Biocartis
Biocartis ( Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx), dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla(TM) MDx systeem van Biocartis is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis lanceerde in september 2014 het Idylla(TM) platform. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een snel uitbreidend testmenu dat voldoet aan belangrijke onvoldane klinische behoeften in oncologie en infectieziekten. Deze domeinen zijn respectievelijk het snelst groeiende en het grootste segment van de MDx-markt wereldwijd. Vandaag heeft Biocartis tien oncologietesten en twee infectieziektentesten op de markt in Europa. Meer informatie op www.biocartis.com. Persfoto's vindt u hier. Volg ons op Twitter: @Biocartis_.
Het Biocartis handelsmerk en logo zijn handelsmerken van Biocartis en worden gebruikt en zijn geregistreerd in Europa. Idylla(TM) is een geregistreerd handelsmerk in de Verenigde Staten van Amerika en andere landen. Het Idylla(TM) handelsmerk en logo zijn handelsmerken van en worden gebruikt door Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van diens kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.
[1] De overeenkomst is getekend met Fisher HealthCare, onderdeel van Thermo Fisher Scientific .
[2] MarketsandMarkets, 2017.
[3] RoW = Rest of the World of 'Rest van de Wereld'. RoW wordt gedefinieerd als de wereld, exclusief Europa, de VS, China en Japan.
[4] US Food and Drug Administration.
[5] Bron: World Health Organization, www.breastcancer.org, laatst geraadpleegd op 6 november 2017.
[6] Op 15 juni 2017 veranderde MRC Technology zijn naam in LifeArc. LifeArc is een onafhankelijke medische onderzoeksinstelling voor het geode doel binnen de levenswetenschappen en het was betrokken in het helpen afleveren van een aantal behandelingen waaronder Keytruda (pembrolizumab, op de markt gebracht door MSD), hetgeen een belangrijke immunotherapie behandeling is voor diverse kankers.
[7] Merck KGaA KGaA, Darmstadt, Duitsland.
[8] 'Microsatellite instability' is het resultaat van fouten in het zogenaamde 'DNA mismatch repair' (MMR) systeem van het lichaam. Bijgevolg worden fouten, die normaalgezien spontaan voorkomen tijdens DNA-replicatie, niet langer gecorrigeerd, hetgeen potentieel resulteert in tumorgroei.
[9] RUO of Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden.
[10] Recente data hebben aangetoond dat patiënten met vergevorderde colorectale (darm)kanker met een MSI-hoge status bijzonder goed reageren op bepaalde immunotherapieën (Xiao Y et al. (2015) De microsatellite instabiele subset van colorectale (darm)kanker is een bijzonder goede kandidaat voor checkpoint blokkade immunotherapie. Cancer Discov. 5, 16-18; and, Le et al. (2015) PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med 372, 2509-2520).
[11] Sectie 510(k) van de Food, Drug and Cosmetic Act vereist fabrikanten van apparaten die zich moeten registreren om de FDA op de hoogte te brengen van hun intentie om een medisch apparaat uit te brengen tenminste 90 dagen op voorhand. Dit is beter gekend als Premarket Notification, ook PMN genoemd of 510(k).
[12] Dr. Kanwal Raghav, MD, MBBS (Gastrointestinal Medical Oncology, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, US) and Dr. Gregory J. Tsongalis, BS, MS, PhD (Professor of Pathology, Dartmouth Hitchcock Medical Center, New Hampshire, US.
[13] De studie werd uitgevoerd op 53 gearchiveerde in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) colorectale (darm) kankerstalen in het Dartmouth Hitchcock Medical Center. Vergeleken met de NGS-technologie scoorde Idylla(TM) 100% op gevoeligheid, specificiteit alsook op positieve en negatieve voorspellende waarde. Studieresultaten werden voor het eerst gepresenteerd op de Biocartis Corporate workshop tijdens de Association for Molecular Pathology (AMP) 2017 Annual Meeting, 15 november 2017, VS.